Yksilöllinen ravitsemus aikuisille allogeenisten kantasolusiirtojen vastaanottajille – Vaikutus elämänlaatuun (NASQ)
Tavoite
Allogeeninen kantasolusiirto (allo-SCT) yhdistettynä useisiin intensiiviseen kemoterapiaan on ainoa parantava hoitomuoto useille pahanlaatuisille verisairauksille. Useimmilla allo-SCT-potilailla, joita hoidetaan intensiivisellä kemoterapialla, on usein heikentynyt ravitsemustila. Useissa tutkimuksissa on arvioitu erilaisten ravitsemustoimenpiteiden vaikutusta allo-SCT-potilailla, mutta näyttöön perustuvia suosituksia energiantarpeesta, enteraalisen ravinnon (EN) ja/tai parenteraalisen ravinnon (PN) käytöstä ei ole löydetty. Emme ole tietoisia tutkimuksista, joissa QoL on päätepisteenä allo-SCT-potilailla, jotka on kohdistettu tiettyyn ravitsemusinterventioon.
Päähypoteesi:
Yksilöllistä ravintoa saavilla potilailla on parempi "globaali" QoL arvioituna Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) QLQ-HDC29 -työkalulla kolme kuukautta SCT:n jälkeen.
Alahypoteesit:
Yksilöllistä ravintoa saavilla potilailla on:
i) harvemmin suun mukosiitti aste 3-4. ii) parempi ravitsemustila iii) lyhentynyt sairaalahoidon kesto, vähemmän kuumetta, aikaisempi siirrännäinen ja harvemmin akuutti graft versus host -tauti (GVHD) asteikolla 3-4, ja iv) paremmat pääasialliset elämänlaatupisteet fyysisen ja sosiaalisen asteikon osalta funktiot, väsymys, ruokahaluttomuus, pahoinvointi/oksentelu ja ripuli kolme kuukautta allogeenisen SCT:n jälkeen verrattuna kontrolliryhmään.
Potilaat ja menetelmät Tutkimukseen otetaan mukaan vähintään 100 potilaan otos. Tutkimukseen osallistuvat potilaat jaetaan satunnaisesti interventio- tai kontrolliryhmään. Interventioryhmän potilaat saavat terapeuttista ruokavaliota yhdessä letkuruokinnan kanssa lisä-PN:n kanssa, jos arvioidut tarpeet enteraalisella reitillä ovat vertailuarvoja alhaisemmat. Kontrolliryhmän potilaat saavat ravitsemustukea vakiintuneen rutiinin jälkeen, ensin suun kautta, myöhemmin PN-reitillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat ja menetelmät
Tutkimukseen otetaan mukaan vähintään 100 potilasta. Tämä on tulos teholaskennasta, jossa 15:n ero globaalissa QoL:ssa on ensisijainen päätepiste. Kaikki osallistumiskriteerit täyttävät potilaat, joille tarjotaan myeloablatiivista allo-SCT:tä, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen noin 1-3 kuukautta ennen hoidon aloittamista. Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumuksensa osallistuakseen tutkimukseen. Tutkimukseen osallistuvat potilaat jaetaan satunnaisesti lohkoittain interventio- tai kontrolliryhmään. Pääpäätepiste on kolme kuukautta SCT:n jälkeen. Seuraamme potilaita koko ensimmäisen vuoden ajan SCT:n jälkeen.
Ravitsemusinterventio
Toimenpiteet alkavat potilaiden saapuessa sairaalaan SCT:tä varten ja koostuvat kullekin potilaalle yksilöllisestä ravintolisästä kotiutumiseen saakka. Pahoinvoinnin, oksentelun, ripulin ja suun arkuuden vakavuus mittaa ravinnon antoreittiä (suun kautta, PN ja/tai EN). Energiantarve lasketaan ja saantia seurataan. Energianottoa mukautetaan jatkuvasti energiatarpeen mukaan. Potilaat, jotka pystyvät saavuttamaan suun ravitsemustarpeen, saavat terapeuttisen ruokavalion, jossa käytetään tavallisia elintarvikkeita, joka on vähälaktoosipitoista ja energiarikastettua. Nenä-jejunaalputki asetetaan ensimmäisten viiden päivän aikana transplantaation jälkeen. EN annetaan, kun suun kautta ottaminen lopetetaan, ja ylimääräinen PN annetaan, jos enteraalisen reitin arvioidut tarpeet ovat viitearvoja alhaisemmat. Irronneet putket korvataan välittömästi, kunnes ne ovat vatsassa kaksi kertaa. Jos letku irtoaa yli kaksi kertaa tai esiintyy runsasta ripulia tai potilaat kieltäytyvät letkusta, potilaat saavat ravintoa vain PN-reitillä. Interventioryhmän potilaat saavat ravitsemussuosituksen ennen sairaalasta poistumista. Kontrolliryhmän potilaat saavat ruokintaa vakiintuneen rutiinin mukaisesti, ensin suun kautta, myöhemmin PN-reitillä. Naso-jejunaalputkea ei aseteta eikä enteraalista ravintoa anneta.
Elämänlaadun, mukosiitin ja ravitsemustilan mittaus
Potilaat pisteyttävät EORTC QLQ-C30 -lomakkeella vastaanottohetkellä, eli 8 päivää ennen SCT:tä, sitten 3 ja 6 viikon kuluttua ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua. Samanaikaisesti mittaamme seuraavat useita ravitsemustilan ja hemostaasin parametrien markkereita. Tallennamme myös rutiininomaiset kliiniset parametrit sekä antropometria ja kehon koostumus sähköisen bioimpedanssin avulla. Suun mukosiitin mittaamiseen käytetään WHO:n suun toksisuuden arviointiasteikkoa. Lisäksi käytämme potilaan luomaa subjektiivista globaalia arviointia (PG-SGA).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 0027
- Oslo University Hospital
-
-
-
-
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio
- Pavlov State Medical University of St. Petersburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- akuutti lymfaattinen leukemia, akuutti myelooinen leukemia, krooninen myeloproliferatiivinen sairaus ja krooninen myelooinen leukemia ja muut sairaudet, jotka hyväksytään allogeeniseen kantasolusiirtoon myeloablatiivisen ehdottelun jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- ei pysty noudattamaan protokollaa syistä, jotka eivät liity hematologiseen tilaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksilöllinen ravitsemus
|
Potilaat, jotka pystyvät saavuttamaan suun ravitsemustarpeen, saavat terapeuttisen ruokavalion, jossa käytetään tavallisia elintarvikkeita, joka on vähälaktoosipitoista ja energiarikastettua.
Nenä-jejunaalputki asetetaan ensimmäisten viiden päivän aikana transplantaation jälkeen.
FI annetaan, kun suun kautta ottaminen lopetetaan.
EN, jossa on lisä-PN, annetaan, jos enteraalisen reitin arvioidut tarpeet ovat vertailuarvoja alhaisemmat.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän potilaat saavat ruokintaa vakiintuneen rutiinin mukaisesti, ensin suun kautta, myöhemmin PN-reitillä.
Naso-jejunaalputkea ei aseteta eikä enteraalista ravintoa anneta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maailmanlaajuinen elämänlaatupiste
Aikaikkuna: 3 kuukautta siirron jälkeen
|
Maailmanlaajuisen elämänlaadun mittauspisteet saadaan Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestöltä EORTC QLQ-C30:lta.
Pisteet vaihtelevat 0-100, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
3 kuukautta siirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alipainoisten osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta siirron jälkeen
|
Ravitsemustilaa arvioidaan antropometrian, biomarkkerien ja bioimpedanssin avulla.
Tässä ilmoitetaan alipainoisten osallistujien määrä.
|
3 kuukautta siirron jälkeen
|
|
Kuumejaksojen määrä
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta
|
Kuumejaksot
|
Jopa 8 kuukautta
|
|
Kesto kantasolusiirron ja istutuspäivän välillä.
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukautta
|
Siirtyminen arvioitiin päivien lukumäärän perusteella neutrofiileihin ≥ 0,2 × 109/l.
|
Jopa 1 kuukautta
|
|
Akuutin siirrännäisen ja isäntätaudin esiintyvyys, aste 3-4
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
|
Sairaalassa oleskelun saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta
|
Jopa 8 kuukautta
|
|
|
EORTC QLQ C30:n määrittämien osallistujien lukumäärä, joilla on kipua
Aikaikkuna: 3 kuukautta siirron jälkeen
|
Nämä pisteet (alue 0-100) arvioidaan EORTC QLQ C30 -lomakkeella.
Korkeammat pisteet merkitsevät enemmän kipua.
|
3 kuukautta siirron jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on suun mukosiitti aste 3-4
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Suun mukosiitti luokitellaan Maailman terveysjärjestön suun toksisuusasteikon mukaan, pisteet vaihtelevat 0-4, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Jopa 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Per O Iversen, MD, Oslo University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- S-09136c
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .