Individualisert ernæring for voksne mottakere av allogene stamcelletransplantasjoner - Effekt på livskvalitet (NASQ)
Mål
Allogen stamcelletransplantasjon (allo-SCT) kombinert med flere sykluser med intensiv kjemoterapi er den eneste kurative behandlingen for flere ondartede blodsykdommer. De fleste allo-SCT-pasienter som behandles med intensiv kjemoterapi har ofte redusert ernæringsstatus. Flere studier har evaluert effekten av ulike ernæringsintervensjoner for allo-SCT pasienter, men det er ikke funnet evidensbaserte anbefalinger for energibehov, bruk av enteral ernæring (EN) og/eller parenteral ernæring (PN). Vi er ikke kjent med studier som bruker QoL som endepunkt blant allo-SCT-pasienter som er allokert til spesifikk ernæringsintervensjon.
Hovedhypotese:
Pasienter som mottar individualisert ernæring har bedre "global" QoL vurdert med European Organization for Research and Treatment in Cancer (EORTC) QLQ-HDC29-verktøy tre måneder etter SCT
Underhypoteser:
Pasienter som får individuell ernæring har:
i) sjeldnere munnslimhinnebetennelse grad 3-4. ii) bedre ernæringsstatus iii) redusert lengde på sykehusopphold, færre episoder med feber, tidligere engraftment og sjeldnere akutt graft versus host disease (GVHD) grad 3-4, og iv) bedre QoL-skår på skalaen for fysisk og sosial funksjoner, tretthet, tap av matlyst, kvalme/oppkast og diaré tre måneder etter allogen SCT, sammenlignet med kontrollgruppen.
Pasienter og metoder Et minimumsutvalg på 100 pasienter vil bli inkludert i studien. Pasientene som er registrert i studien vil bli tilfeldig fordelt til intervensjons- eller kontrollgruppen. Pasientene i intervensjonsgruppen vil få en terapeutisk diett i kombinasjon med sondeernæring med en ekstra PN dersom estimert behov ved enteral rute er lavere enn referanseverdiene. Pasientene i kontrollgruppen vil få ernæringsstøtte etter etablert rutine, først oralt, senere PN-veien.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter og metoder
Et minimumsutvalg på 100 pasienter vil bli inkludert i studien. Dette er resultatet av en effektberegning der en forskjell på 15 av global QoL er det primære endepunktet. Alle pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og tilbys allo-SCT med myeloablativ tilstand inviteres til å delta i studien ca. 1-3 måneder før behandlingsstart. Pasientene må gi sitt skriftlige informerte samtykke for å delta i studien. Pasientene som er registrert i studien vil bli tilfeldig fordelt i blokker til intervensjons- eller kontrollgruppen. Hovedendepunktet er tre måneder etter SCT. Vi vil følge pasientene gjennom det første året etter SCT.
Ernæringsintervensjon
Intervensjonene starter når pasientene ankommer sykehuset for SCT og består av individualisert ernæringstilskudd for hver pasient frem til utskrivning. Alvorlighetsgraden av kvalme, oppkast, diaré og munnsår vil være et mål på administrasjonsveien for ernæring (oral, PN og/eller EN). Energibehovet vil bli beregnet og inntaket overvåket. Energiinntaket vil fortløpende tilpasses energibehovet. Pasientene som er i stand til å oppnå oral ernæringsbehov vil få en terapeutisk diett med vanlig mat, som er laktoseredusert og energiberiket. Naso-jejunal-sonden vil bli satt inn i løpet av de første fem dagene etter transplantasjonen. EN vil bli gitt når oralt inntak avbrytes, og en ekstra PN vil bli gitt hvis det estimerte behovet for enteral rute er lavere enn referanseverdiene. Løsne rør vil umiddelbart bli erstattet inntil to ganger i magen. Hvis sonden løsner mer enn to ganger, eller det oppstår voluminøs diaré, eller pasientene nekter sonden, vil pasientene kun få næring via PN-ruten. Pasientene i intervensjonsgruppen vil få kostholdsanbefaling før de forlater sykehuset. Pasientene i kontrollgruppen vil få næring etter etablert rutine, først ved oral vei, senere ved PN rute. Naso-jejunal sonde vil ikke bli satt inn og enteral ernæring vil ikke bli gitt.
Måling av livskvalitet, mukositt og ernæringsstatus
Pasientene skårer på EORTC QLQ-C30-skjemaet ved innleggelse, dvs. 8 dager før SCT, deretter etter 3 og 6 uker og etter 3, 6, 9 og 12 måneder. Samtidig vil vi måle følgende flere markører for ernæringsstatus og parametere for hemostase. Vi vil også registrere rutinemessige kliniske parametere samt antropometri og kroppssammensetning ved bruk av elektrisk bioimpedans. WHOs skala for oral toksisitet vil bli brukt til å måle munnslimhinnebetennelse. I tillegg vil vi bruke Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
- Pavlov State Medical University of St. Petersburg
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 0027
- Oslo University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- akutt lymfatisk leukemi, akutt myeloid leukemi, kronisk myeloproliferativ sykdom og kronisk myelogen leukemi og andre lidelser akseptert for allogen stamcelletransplantasjon, etter myeloablativ kondisjonering
Ekskluderingskriterier:
- ute av stand til å gi informert samtykke
- ute av stand til å overholde protokollen på grunn av årsaker som ikke er relatert til den hematologiske tilstanden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Individuell ernæring
|
Pasientene som er i stand til å oppnå oral ernæringsbehov vil få en terapeutisk diett med vanlig mat, som er laktoseredusert og energiberiket.
Naso-jejunal-sonden vil bli satt inn i løpet av de første fem dagene etter transplantasjonen.
EN vil bli gitt når oralt inntak avbrytes.
EN med en ekstra PN vil bli gitt hvis de estimerte kravene ved enteral rute er lavere enn referanseverdiene.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasientene i kontrollgruppen vil få næring etter etablert rutine, først ved oral vei, senere ved PN rute.
Naso-jejunal sonde vil ikke bli satt inn og enteral ernæring vil ikke bli gitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global livskvalitetspoeng
Tidsramme: 3 måneder etter transplantasjon
|
En poengsum for måling av global livskvalitet vil bli innhentet fra European Organization for Research and Treatment of Cancer, fra EORTC QLQ-C30.
Poengsummen varierer fra 0 til 100, høyere poengsum betyr bedre resultat.
|
3 måneder etter transplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall undervektige deltakere
Tidsramme: 3 måneder etter transplantasjon
|
Ernæringsstatus vil bli vurdert med antropometri, biomarkører og bioimpedans.
Her rapporteres antall undervektige deltakere.
|
3 måneder etter transplantasjon
|
|
Antall episoder med feber
Tidsramme: Inntil 8 måneder
|
Feberepisoder
|
Inntil 8 måneder
|
|
Varighet mellom stamcelletransplantasjon og dag for engraftment.
Tidsramme: Inntil 1 måned
|
Engraftment ble bedømt etter antall dager til nøytrofiler ≥0,2 × 109/l.
|
Inntil 1 måned
|
|
Frekvens av akutt graft versus vertssykdom grad 3-4
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Inntil 3 måneder
|
|
|
Antall deltakere med sykehusopphold
Tidsramme: Inntil 8 måneder
|
Inntil 8 måneder
|
|
|
Antall deltakere med smerte, bestemt av EORTC QLQ C30
Tidsramme: 3 måneder etter transplantasjon
|
Disse poengsummene (område 0-100) vil bli vurdert med EORTC QLQ C30-skjemaet.
Høyere score betyr mer smerte.
|
3 måneder etter transplantasjon
|
|
Antall deltakere med oral mukositt grad 3-4
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Oral mukositt vil bli gradert i henhold til World Health Organization Oral Toxicity Grading Scale, range 0-4 i skår, høyere skår betyr dårligere resultat.
|
Inntil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Per O Iversen, MD, Oslo University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- S-09136c
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .