Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individualizovaná výživa pro dospělé příjemce alogenních transplantací kmenových buněk – vliv na kvalitu života (NASQ)

13. ledna 2020 aktualizováno: Kristin Joan Skaarud, Oslo University Hospital

Cíl

Alogenní transplantace kmenových buněk (allo-SCT) kombinovaná s několika cykly intenzivní chemoterapie je jedinou kurativní léčbou několika maligních krevních onemocnění. Většina pacientů s allo-SCT, kteří jsou léčeni intenzivní chemoterapií, má často snížený nutriční stav. Několik studií hodnotilo účinek různých nutričních intervencí u pacientů s allo-SCT, ale nebyla nalezena doporučení založená na důkazech pro energetické požadavky, použití enterální výživy (EV) a/nebo parenterální výživy (PN). Nejsme si vědomi studií využívajících QoL jako koncového bodu mezi pacienty s allo-SCT přidělenými ke specifické nutriční intervenci.

Hlavní hypotéza:

Pacienti, kteří dostávají individualizovanou výživu, mají lepší „globální“ QoL hodnocenou nástrojem QLQ-HDC29 Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) tři měsíce po SCT

Dílčí hypotézy:

Pacienti, kteří dostávají individuální výživu, mají:

i) méně často orální mukositida 3.–4. ii) lepší nutriční stav iii) kratší doba hospitalizace, méně epizod s horečkou, dřívější přihojení štěpu a méně často akutní reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) stupně 3-4 a iv) lepší hlavní skóre QoL na škále pro fyzické a sociální funkce, únava, ztráta chuti k jídlu, nauzea/zvracení a průjem tři měsíce po alogenní SCT ve srovnání s kontrolní skupinou.

Pacienti a metody Do studie bude zahrnut minimální vzorek 100 pacientů. Pacienti zařazení do studie budou náhodně rozděleni do intervenční nebo kontrolní skupiny. Pacienti v intervenční skupině dostanou terapeutickou dietu v kombinaci se sondovou výživou s další PN, pokud jsou odhadované potřeby enterální cestou nižší než referenční hodnoty. Pacienti v kontrolní skupině budou dostávat nutriční podporu po zavedené rutině, nejprve orální cestou, později cestou PN.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti a metody

Do studie bude zahrnut minimální vzorek 100 pacientů. Toto je výsledek výpočtu síly, kde rozdíl 15 globální QoL je primárním koncovým bodem. Všichni pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a je jim nabídnuta allo-SCT s myeloablativním stavem, jsou pozváni k účasti ve studii asi 1-3 měsíce před zahájením léčby. Pacienti musí dát svůj písemný informovaný souhlas s účastí ve studii. Pacienti zařazení do studie budou náhodně rozděleni v blocích do intervenční nebo kontrolní skupiny. Hlavním koncovým bodem jsou tři měsíce po SCT. Pacienty budeme sledovat během prvního roku po SCT.

Nutriční intervence

Intervence začínají od příchodu pacientů do nemocnice na SCT a sestávají z individuálního výživového doplňku pro každého pacienta až do propuštění. Závažnost nevolnosti, zvracení, průjmu a bolestivosti úst bude měřítkem způsobu podávání výživy (orální, PN a/nebo EV). Budou vypočítány energetické požadavky a sledován příjem. Energetický příjem bude průběžně přizpůsobován energetickým požadavkům. Pacienti, kteří jsou schopni dosáhnout potřeby orální výživy, dostanou terapeutickou dietu s použitím běžných potravin, která je se sníženým obsahem laktózy a obohacená o energii. Naso-jejunální sonda bude zavedena během prvních pěti dnů po transplantaci. EN se podá, když je perorální příjem přerušen, a další PN se přidělí, pokud jsou odhadované požadavky enterální cestou nižší než referenční hodnoty. Uvolněné hadičky budou okamžitě nahrazeny, dokud nebudou dvakrát v žaludku. Pokud se sonda uvolní více než dvakrát, nebo se objeví objemný průjem nebo pacient odmítne sondu, budou pacienti vyživováni pouze cestou PN. Pacienti v intervenční skupině obdrží před odchodem z nemocnice dietní doporučení. Pacienti v kontrolní skupině budou vyživováni po zavedené rutině, nejprve orální cestou, později cestou PN. Nebude zavedena nasojejunální sonda a nebude podávána enterální výživa.

Měření kvality života, mukozitida a stav výživy

Pacienti skórovali na formuláři EORTC QLQ-C30 při přijetí, tj. 8 dní před SCT, poté po 3 a 6 týdnech a po 3, 6, 9 a 12 měsících. Současně změříme několik následujících markerů nutričního stavu a parametrů hemostázy. Zaznamenáme také rutinní klinické parametry a také antropometrii a složení těla pomocí elektrické bioimpedance. K měření orální mukositidy bude použita WHO stupnice orální toxicity. Kromě toho budeme používat pacientem generované subjektivní globální hodnocení (PG-SGA).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

119

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0027
        • Oslo University Hospital
  • Ruská Federace
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • Pavlov State Medical University of St. Petersburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • akutní lymfatická leukémie, akutní myeloidní leukémie, chronické myeloproliferativní onemocnění a chronická myeloidní leukémie a další poruchy akceptované pro alogenní transplantaci kmenových buněk po myeloablativní kondici

Kritéria vyloučení:

  • nemůže dát informovaný souhlas
  • nemohou dodržet protokol z důvodů nesouvisejících s hematologickým stavem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Individuální výživa
Doplněk stravy: Individuální výživa
Pacienti, kteří jsou schopni dosáhnout potřeby orální výživy, dostanou terapeutickou dietu s použitím běžných potravin, která je se sníženým obsahem laktózy a obohacená o energii. Naso-jejunální sonda bude zavedena během prvních pěti dnů po transplantaci. EN bude podána po ukončení perorálního příjmu. EN s dodatečným PN bude dána, pokud jsou odhadované požadavky enterální cestou nižší než referenční hodnoty.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině budou vyživováni po zavedené rutině, nejprve orální cestou, později cestou PN. Nebude zavedena nasojejunální sonda a nebude podávána enterální výživa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální skóre kvality života
Časové okno: 3 měsíce po transplantaci
Skóre pro měření globální kvality života bude získáno od Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny, formulář EORTC QLQ-C30. Skóre se pohybuje od 0 do 100, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
3 měsíce po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s podváhou
Časové okno: 3 měsíce po transplantaci
Nutriční stav bude hodnocen pomocí antropometrie, biomarkerů a bioimpedance. Zde je uveden počet účastníků s podváhou.
3 měsíce po transplantaci
Počet epizod s horečkou
Časové okno: Až 8 měsíců
Epizody horečky
Až 8 měsíců
Doba mezi transplantací kmenových buněk a dnem přihojení.
Časové okno: Až 1 měsíc
Přihojení bylo posuzováno podle počtu dní do neutrofilů ≥0,2 × 109/l.
Až 1 měsíc
Frekvence akutního štěpu versus onemocnění hostitele Stupeň 3-4
Časové okno: Až 3 měsíce
Až 3 měsíce
Počet účastníků s pobytem v nemocnici
Časové okno: Až 8 měsíců
Až 8 měsíců
Počet účastníků s bolestí podle EORTC QLQ C30
Časové okno: 3 měsíce po transplantaci
Tato skóre (rozsah 0-100) budou hodnocena pomocí formuláře EORTC QLQ C30. Vyšší skóre znamená větší bolest.
3 měsíce po transplantaci
Počet účastníků s orální mukozitidou stupně 3-4
Časové okno: Až 3 měsíce
Orální mukozitida bude hodnocena podle stupnice hodnocení orální toxicity Světové zdravotnické organizace, rozsah 0-4 ve skóre, vyšší skóre znamená horší výsledek.
Až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Spolupracovníci

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Per O Iversen, MD, Oslo University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • S-09136c

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vliv individualizované výživy na kvalitu života

Klinické studie na Individuální výživa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit