Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индивидуальное питание для взрослых реципиентов аллогенных трансплантатов стволовых клеток - влияние на качество жизни (NASQ)

13 января 2020 г. обновлено: Kristin Joan Skaarud, Oslo University Hospital

Цель

Аллогенная трансплантация стволовых клеток (алло-ТСК) в сочетании с несколькими курсами интенсивной химиотерапии является единственным радикальным методом лечения ряда злокачественных заболеваний крови. Большинство пациентов с алло-ТСК, получающих интенсивную химиотерапию, часто имеют сниженный нутриционный статус. В нескольких исследованиях оценивали влияние различных нутритивных вмешательств на пациентов с алло-ТСК, но не было найдено основанных на фактических данных рекомендаций относительно потребности в энергии, использования энтерального питания (ЭП) и/или парентерального питания (ПП). Нам неизвестны исследования, в которых качество жизни использовалось в качестве конечной точки среди пациентов с алло-ТСК, которым было назначено конкретное вмешательство в области питания.

Основная гипотеза:

Пациенты, которые получают индивидуальное питание, имеют лучшее «глобальное» качество жизни, оцененное с помощью инструмента QLQ-HDC29 Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) через три месяца после ТСК.

Подгипотезы:

Пациенты, получающие индивидуальное питание, имеют:

и) реже оральный мукозит 3-4 степени. ii) лучшее состояние питания; iii) сокращение продолжительности пребывания в стационаре, меньше эпизодов лихорадки, более раннее приживление и реже острая реакция «трансплантат против хозяина» (РТПХ) 3-4 степени, и iv) лучшие основные показатели качества жизни по шкале физического и социального функции, утомляемость, потеря аппетита, тошнота/рвота и диарея через три месяца после аллогенной ТСК по сравнению с контрольной группой.

Пациенты и методы. Минимальная выборка из 100 пациентов будет включена в исследование. Пациенты, включенные в исследование, будут случайным образом распределены в группу вмешательства или контрольную группу. Пациенты в группе вмешательства будут получать лечебную диету в сочетании с зондовым питанием с дополнительным ПП, если расчетные потребности при энтеральном пути будут ниже референтных значений. Пациенты в контрольной группе будут получать пищевую поддержку после установленного режима, сначала перорально, а затем ПП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты и методы

Минимальная выборка из 100 пациентов будет включена в исследование. Это результат расчета мощности, при котором разница глобального качества жизни в 15 является основной конечной точкой. Все пациенты, которые соответствуют критериям включения и которым предлагается алло-СКТ с миелоаблативным состоянием, приглашаются к участию в исследовании примерно за 1-3 месяца до начала лечения. Пациенты должны дать письменное информированное согласие на участие в исследовании. Пациенты, включенные в исследование, будут случайным образом распределены по блокам в группу вмешательства или контрольную группу. Основная конечная точка – через три месяца после ТСК. Мы будем наблюдать за пациентами в течение первого года после СКТ.

Вмешательство в питание

Вмешательства начинаются, когда пациенты поступают в больницу для ТГСК, и включают индивидуальную пищевую добавку для каждого пациента до выписки. Тяжесть тошноты, рвоты, диареи и болезненности рта будет мерой пути введения питания (пероральный, ПП и/или ЭП). Потребность в энергии будет рассчитываться, а потребление контролироваться. Потребление энергии будет постоянно корректироваться в соответствии с потребностями в энергии. Пациенты, которые в состоянии удовлетворить потребность в пероральном питании, получат лечебную диету с использованием обычных продуктов питания, в которых снижено содержание лактозы и которые обогащены энергией. Назоеюнальная трубка будет вставлена ​​в течение первых пяти дней после трансплантации. ЭП будет назначено после прекращения перорального приема, а дополнительное ПП будет введено, если расчетные потребности при энтеральном введении ниже референтных значений. Смещенные трубки будут быстро заменены до двух раз в желудке. Если зонд смещается более двух раз, или появляется объемная диарея, или больные отказываются от зонда, пациенты будут питаться только ПП. Пациенты в группе вмешательства получат рекомендации по диете перед выпиской из больницы. Пациенты в контрольной группе будут питаться по установленному распорядку, сначала перорально, а затем ПП. Назоеюнальная трубка не будет вставлена ​​и энтеральное питание не будет.

Измерение качества жизни, мукозита и статуса питания

Пациенты получают баллы по форме EORTC QLQ-C30 при поступлении, т.е. за 8 дней до ТСК, затем через 3 и 6 недель и через 3, 6, 9 и 12 месяцев. В то же время мы будем измерять следующие несколько маркеров нутритивного статуса и параметры гемостаза. Мы также будем записывать обычные клинические параметры, а также антропометрию и состав тела с помощью электрического биоимпеданса. Шкала ВОЗ для оценки оральной токсичности будет использоваться для измерения орального мукозита. Кроме того, мы будем использовать Субъективную глобальную оценку, созданную пациентом (PG-SGA).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

119

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • острый лимфатический лейкоз, острый миелоидный лейкоз, хроническое миелопролиферативное заболевание и хронический миелогенный лейкоз и другие заболевания, допускаемые для аллогенной трансплантации стволовых клеток после миелоаблативного кондиционирования

Критерий исключения:

  • не может дать информированное согласие
  • невозможность соблюдения протокола по причинам, не связанным с гематологическим состоянием

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Индивидуальное питание
Диетическая добавка: Индивидуальное питание
Пациенты, которые в состоянии удовлетворить потребность в пероральном питании, получат лечебную диету с использованием обычных продуктов питания, в которых снижено содержание лактозы и которые обогащены энергией. Назоеюнальная трубка будет вставлена ​​в течение первых пяти дней после трансплантации. EN будет дано, когда прекратится пероральный прием. EN с дополнительным PN будет дан, если расчетные потребности при энтеральном пути ниже контрольных значений.
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты в контрольной группе будут питаться по установленному распорядку, сначала перорально, а затем ПП. Назоеюнальная трубка не будет вставлена ​​и энтеральное питание не будет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальная оценка качества жизни
Временное ограничение: Через 3 месяца после трансплантации
Оценка для измерения глобального качества жизни будет получена от Европейской организации по исследованию и лечению рака, форма EORTC QLQ-C30. Баллы варьируются от 0 до 100, более высокие баллы означают лучший результат.
Через 3 месяца после трансплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с недостаточным весом
Временное ограничение: Через 3 месяца после трансплантации
Пищевой статус будет оцениваться с помощью антропометрии, биомаркеров и биоимпеданса. Здесь сообщается количество участников с недостаточным весом.
Через 3 месяца после трансплантации
Количество эпизодов лихорадки
Временное ограничение: До 8 месяцев
Эпизоды лихорадки
До 8 месяцев
Продолжительность между трансплантацией стволовых клеток и днем ​​приживления.
Временное ограничение: До 1 месяца
О приживлении судили по количеству дней до нейтрофилов ≥0,2 × 109/л.
До 1 месяца
Частота острого трансплантата по сравнению с заболеванием хозяина 3-4 степени
Временное ограничение: До 3 месяцев
До 3 месяцев
Количество участников с пребыванием в больнице
Временное ограничение: До 8 месяцев
До 8 месяцев
Количество участников с болью, согласно EORTC QLQ C30
Временное ограничение: Через 3 месяца после трансплантации
Эти баллы (от 0 до 100) будут оцениваться с помощью формы EORTC QLQ C30. Более высокие баллы означают больше боли.
Через 3 месяца после трансплантации
Количество участников с оральным мукозитом 3-4 степени
Временное ограничение: До 3 месяцев
Оральный мукозит будет оцениваться в соответствии со шкалой оценки пероральной токсичности Всемирной организации здравоохранения, диапазон баллов 0-4, более высокие баллы означают худший результат.
До 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oslo University Hospital

Соавторы

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Per O Iversen, MD, Oslo University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 августа 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • S-09136c

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться