麻醉后神经肌肉恢复不完全的发生率 (P07535)（已完成） (INSPIRE)
2015年10月12日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
术后残留神经肌肉阻滞的发生率 - 葡萄牙的一项多中心观察性研究
这是一项针对成人参与者的多中心观察性研究，这些参与者正在接受需要全身麻醉的不同类型的选择性外科手术。
在第一个研究期间，将在参与者到达麻醉后监护室 (PACU) 时对神经肌肉阻滞水平进行横断面评估。
在第二个研究期间，将收集参与者的出院数据。
本研究的目的是确定葡萄牙医院 PACU 麻醉后神经肌肉恢复不完全的发生率。
这是一项横断面和回顾性研究。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
350
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
接受不同类型择期外科手术的成年葡萄牙参与者需要使用神经肌肉阻滞剂进行全身麻醉
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 签署知情同意书
- 择期手术入院
- 手术期间非去极化 NMBA 的给药
排除标准：
- 急诊手术入院
- 同次入院再次手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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P07535 TOF 比率 <0.9 的研究参与者
参加 P07535 研究的参与者包括在主要结果测量中，其定义为术后残余神经肌肉阻滞的发生率，在 PACU 到达时 TOF 比率 <0.9。
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虽然神经肌肉阻断药物在实际研究开始之前就已参与本研究（这是一项观察性研究），但应注意这些药物的特性、组合和剂量（也称为全身麻醉） drug[s]) 未在方案中指定。
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P07535 TOF 比率≥0.9 的研究参与者
参加 P07535 研究的参与者包括在主要结果测量中，主要结果测量定义为术后残余神经肌肉阻滞的发生率，在到达 PACU 时 TOF 比率≥0.9。
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虽然神经肌肉阻断药物在实际研究开始之前就已参与本研究（这是一项观察性研究），但应注意这些药物的特性、组合和剂量（也称为全身麻醉） drug[s]) 未在方案中指定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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到达 PACU 时四列 (TOF) 比率 <0.9 的参与者人数
大体时间：抵达 PACU 后
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在研究参与者完成各自的手术程序后，在到达 PACU 时评估全身麻醉术后神经肌肉恢复不完全的发生率。
通过每 15 秒对尺神经应用重复的 TOF 电刺激并评估拇收肌的抽搐反应来评估神经肌肉功能。
TOF比率是第四次抽搐的幅度与第一次抽搐的幅度之比，并且比率<0.9表示残余神经肌肉阻滞（神经肌肉恢复不完全）。
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抵达 PACU 后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接受确定的神经肌肉阻滞剂的有和没有术后残余神经肌肉阻滞剂的参与者人数
大体时间：从手术开始到到达 PACU
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记录了接受外科手术的参与者服用的神经肌肉阻滞剂。
对于有和没有残余神经肌肉阻滞的参与者，列出了接受阿曲库铵、顺式阿曲库铵、罗库溴铵或维库溴铵的参与者人数。
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从手术开始到到达 PACU
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接受异丙酚或七氟醚治疗的有和无术后残余神经肌肉阻滞剂的参与者人数
大体时间：从手术开始到到达 PACU
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记录了接受外科手术的参与者使用的麻醉剂。
对于有和没有残余神经肌肉阻滞的参与者，显示了接受异丙酚或七氟烷的参与者人数。
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从手术开始到到达 PACU
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接受神经肌肉阻滞逆转剂的有和无术后残余神经肌肉阻滞的参与者人数
大体时间：从手术结束到 PACU 到达，预计平均需要 10 分钟
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记录了对接受外科手术的参与者施用的神经肌肉阻断逆转剂。
对于有和没有残留神经肌肉阻滞的参与者，提供了接受这种药物的参与者人数。
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从手术结束到 PACU 到达，预计平均需要 10 分钟
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有和没有术后残余神经肌肉阻滞和术后事件的参与者人数
大体时间：从手术结束到出院，预计平均需要 6 天
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从手术结束到出院，预计平均需要 6 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2010年11月1日
研究完成 (实际的)
2010年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月12日
首次发布 (估计)
2010年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月12日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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