Forekomst av ufullstendig postoperativ nevromuskulær utvinning fra anestesi (P07535) (fullført) (INSPIRE)
12. oktober 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
Forekomst av postoperativ gjenværende nevromuskulær blokade - En multisenter, observasjonsstudie i Portugal
Dette er en multisenter, observasjonsstudie på voksne deltakere som gjennomgår ulike typer elektive kirurgiske prosedyrer som krever generell anestesi.
I løpet av den første studieperioden vil det være en tverrsnittsevaluering av nevromuskulær blokadenivå ved deltakerankomst til Post Anesthesia Care Units (PACUs).
I løpet av den andre studieperioden vil sykehusutskrivningsdata fra deltakerne bli samlet inn.
Hensikten med denne studien er å bestemme forekomsten av ufullstendig postoperativ nevromuskulær utvinning fra anestesi ved PACUer på portugisiske sykehus.
Dette er en tverrsnitts- og retrospektiv studie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
350
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne portugisiske deltakere som gjennomgår ulike typer elektive kirurgiske prosedyrer som krever generell anestesi med nevromuskulære blokkeringsmidler
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Informert samtykke signert
- Opptak til elektiv kirurgi
- Administrering av ikke-depolariserende NMBA under kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Innleggelse for akuttkirurgi
- Reoperasjon ved samme sykehusinnleggelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
P07535 studiedeltakere med et TOF-forhold <0,9
Deltakere som ble registrert i P07535-studien som er inkludert i den primære resultatmålingen, som er definert som forekomsten av postoperativ gjenværende nevromuskulær blokade, som hadde et TOF-forhold <0,9 ved PACU-ankomst.
|
Mens nevromuskulære blokadelegemidler er involvert i denne studien før faktisk studiestart (dette er en observasjonsstudie), bør det bemerkes at identiteten, kombinasjonen(e) og dosene av disse legemidlene (også referert til som generell anestesi). legemiddel(er)) er ikke spesifisert i protokollen.
|
|
P07535 studiedeltakere med et TOF-forhold ≥0,9
Deltakere som ble registrert i P07535-studien som er inkludert i den primære resultatmålingen, som er definert som forekomsten av postoperativ gjenværende nevromuskulær blokade, som hadde et TOF-forhold ≥0,9 ved PACU-ankomst.
|
Mens nevromuskulære blokadelegemidler er involvert i denne studien før faktisk studiestart (dette er en observasjonsstudie), bør det bemerkes at identiteten, kombinasjonen(e) og dosene av disse legemidlene (også referert til som generell anestesi). legemiddel(er)) er ikke spesifisert i protokollen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med tog-av-fire (TOF)-forhold <0,9 ved PACU-ankomst
Tidsramme: Ved ankomst til PACU
|
Forekomsten av ufullstendig postoperativ nevromuskulær utvinning fra generell anestesi ble vurdert i studiedeltakerne ved ankomst til PACU, etter at deres respektive kirurgiske prosedyrer var fullført.
Nevromuskulær funksjon ble vurdert ved å bruke repeterende TOF-elektriske stimuleringer til ulnarnerven hvert 15. sekund og vurdere rykningsrespons ved adductor pollicis-muskelen.
TOF-forholdet er forholdet mellom størrelsen på den fjerde rykningen og den første rykningen, og et forhold <0,9 indikerer gjenværende nevromuskulær blokade (ufullstendig nevromuskulær restitusjon).
|
Ved ankomst til PACU
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med og uten postoperativ gjenværende nevromuskulær blokade som mottok identifiserte nevromuskulære blokkeringsmidler
Tidsramme: Fra start av operasjon til PACU ankomst
|
Nevromuskulære blokkerende midler administrert til deltakere som gjennomgikk kirurgiske prosedyrer ble registrert.
Antall deltakere som fikk atracurium, cisatracurium, rocuronium eller vecuronium presenteres, for deltakere med og uten gjenværende nevromuskulær blokade.
|
Fra start av operasjon til PACU ankomst
|
|
Antall deltakere med og uten postoperativ gjenværende nevromuskulær blokade som fikk propofol eller sevofluran
Tidsramme: Fra start av operasjon til PACU ankomst
|
Anestesimidler administrert til deltakere som gjennomgikk kirurgiske prosedyrer ble registrert.
Antall deltakere som fikk propofol eller sevofluran er presentert, for deltakere med og uten gjenværende nevromuskulær blokade.
|
Fra start av operasjon til PACU ankomst
|
|
Antall deltakere med og uten postoperativ gjenværende nevromuskulær blokade som mottok nevromuskulær blokade reverseringsmidler
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til PACU ankomst, et forventet gjennomsnitt på 10 minutter
|
Neuromuskulære blokkade-reverseringsmidler administrert til deltakere som gjennomgikk kirurgiske prosedyrer, ble registrert.
Antall deltakere som mottok et slikt middel er presentert, for deltakere med og uten gjenværende nevromuskulær blokade.
|
Fra slutten av operasjonen til PACU ankomst, et forventet gjennomsnitt på 10 minutter
|
|
Antall deltakere med og uten postoperativ gjenværende nevromuskulær blokade med postoperative hendelser
Tidsramme: Fra avsluttet operasjon til utskrivning fra sykehus, et forventet gjennomsnitt på 6 dager
|
Fra avsluttet operasjon til utskrivning fra sykehus, et forventet gjennomsnitt på 6 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
13. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P07535
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .