Forekomst af ufuldstændig postoperativ neuromuskulær restitution fra anæstesi (P07535) (afsluttet) (INSPIRE)
12. oktober 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
Forekomst af postoperativ resterende neuromuskulær blokade - et multicenter, observationsstudie i Portugal
Dette er et multicenter, observationsstudie med voksne deltagere, der gennemgår forskellige typer elektive kirurgiske procedurer, der kræver generel anæstesi.
I løbet af den første undersøgelsesperiode vil der være en tværsnitsevaluering af neuromuskulær blokadeniveau ved deltagers ankomst til Post Anesthesia Care Units (PACU'er).
I løbet af den anden undersøgelsesperiode vil hospitalsudskrivningsdata fra deltagerne blive indsamlet.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme forekomsten af ufuldstændig postoperativ neuromuskulær genopretning fra anæstesi på PACU'er på portugisiske hospitaler.
Dette er en tværsnits- og retrospektiv undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
350
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne portugisiske deltagere, der gennemgår forskellige typer elektive kirurgiske procedurer, der kræver generel anæstesi med neuromuskulære blokerende midler
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Informeret samtykke underskrevet
- Indlæggelse til elektiv operation
- Administration af ikke-depolariserende NMBA'er under operation
Ekskluderingskriterier:
- Indlæggelse til akut operation
- Genoperation ved samme hospitalsindlæggelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
P07535-studiedeltagere med et TOF-forhold <0,9
Deltagere indrulleret i P07535-studiet, som er inkluderet i den primære resultatmåling, som er defineret som forekomsten af postoperativ resterende neuromuskulær blokade, som havde et TOF-forhold <0,9 ved PACU-ankomst.
|
Mens neuromuskulære blokadelægemidler er involveret i denne undersøgelse forud for egentlig undersøgelsesstart (dette er en observationsundersøgelse), skal det bemærkes, at identiteten, kombinationen(erne) og doseringerne af disse lægemidler (også kaldet generel anæstesi) lægemiddel[er]) er ikke specificeret i protokollen.
|
|
P07535-studiedeltagere med et TOF-forhold ≥0,9
Deltagere indrulleret i P07535-studiet, som er inkluderet i den primære resultatmåling, som er defineret som forekomsten af postoperativ resterende neuromuskulær blokade, som havde et TOF-forhold ≥0,9 ved PACU-ankomst.
|
Mens neuromuskulære blokadelægemidler er involveret i denne undersøgelse forud for egentlig undersøgelsesstart (dette er en observationsundersøgelse), skal det bemærkes, at identiteten, kombinationen(erne) og doseringerne af disse lægemidler (også kaldet generel anæstesi) lægemiddel[er]) er ikke specificeret i protokollen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med tog-af-fire (TOF)-forhold <0,9 ved PACU-ankomst
Tidsramme: Ved ankomst til PACU
|
Forekomsten af ufuldstændig postoperativ neuromuskulær genopretning fra generel anæstesi blev vurderet hos deltagerne i undersøgelsen ved ankomsten til PACU, efter at deres respektive kirurgiske procedurer var afsluttet.
Neuromuskulær funktion blev vurderet ved at anvende gentagne elektriske TOF-stimuleringer til ulnarerven hvert 15. sekund og vurdere twitch-respons ved adductor pollicis-muskelen.
TOF-forholdet er forholdet mellem størrelsen af det fjerde ryk og det første ryk, og et forhold <0,9 indikerer resterende neuromuskulær blokade (ufuldstændig neuromuskulær genopretning).
|
Ved ankomst til PACU
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med og uden postoperativ resterende neuromuskulær blokade, der modtog identificerede neuromuskulære blokerende midler
Tidsramme: Fra start af operation til PACU ankomst
|
Neuromuskulære blokerende midler administreret til deltagere, der gennemgår kirurgiske procedurer, blev registreret.
Antallet af deltagere, der modtog atracurium, cisatracurium, rocuronium eller vecuronium, vises for deltagere med og uden resterende neuromuskulær blokade.
|
Fra start af operation til PACU ankomst
|
|
Antal deltagere med og uden postoperativ resterende neuromuskulær blokade, der fik propofol eller sevofluran
Tidsramme: Fra start af operation til PACU ankomst
|
Bedøvelsesmidler administreret til deltagere, der gennemgår kirurgiske procedurer, blev registreret.
Antallet af deltagere, der fik propofol eller sevofluran, vises for deltagere med og uden resterende neuromuskulær blokade.
|
Fra start af operation til PACU ankomst
|
|
Antal deltagere med og uden postoperativ resterende neuromuskulær blokade, der modtog neuromuskulær blokade reverserende midler
Tidsramme: Fra slutningen af operationen til PACU ankomst, et forventet gennemsnit på 10 minutter
|
Neuromuskulære blokade reverserende midler administreret til deltagere, der gennemgår kirurgiske procedurer, blev registreret.
Antallet af deltagere, der modtog et sådant middel, er angivet for deltagere med og uden resterende neuromuskulær blokade.
|
Fra slutningen af operationen til PACU ankomst, et forventet gennemsnit på 10 minutter
|
|
Antal deltagere med og uden postoperative resterende neuromuskulær blokade med postoperative hændelser
Tidsramme: Fra slutningen af operationen til udskrivning fra hospitalet, et forventet gennemsnit på 6 dage
|
Fra slutningen af operationen til udskrivning fra hospitalet, et forventet gennemsnit på 6 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juli 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. august 2010
Først opslået (Skøn)
13. august 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. oktober 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. oktober 2015
Sidst verificeret
1. oktober 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P07535
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .