Incidentie van onvolledig postoperatief neuromusculair herstel na anesthesie (P07535) (voltooid) (INSPIRE)
12 oktober 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Incidentie van postoperatieve residuele neuromusculaire blokkade - een multicenter, observationeel onderzoek in Portugal
Dit is een observatieonderzoek in meerdere centra bij volwassen deelnemers die verschillende soorten electieve chirurgische ingrepen ondergaan die algemene anesthesie vereisen.
Tijdens de eerste studieperiode zal er een dwarsdoorsnede-evaluatie plaatsvinden van het neuromusculaire blokkadeniveau bij aankomst van de deelnemer bij Post Anesthesia Care Units (PACU's).
Tijdens de tweede studieperiode zullen gegevens over ontslag uit het ziekenhuis van de deelnemers worden verzameld.
Het doel van deze studie is het bepalen van de incidentie van onvolledig postoperatief neuromusculair herstel na anesthesie bij PACU's in Portugese ziekenhuizen.
Dit is een cross-sectionele en retrospectieve studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
350
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen Portugese deelnemers die verschillende soorten electieve chirurgische ingrepen ondergaan die algemene anesthesie met neuromusculaire blokkers vereisen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Geïnformeerde toestemming ondertekend
- Opname voor electieve chirurgie
- Toediening van niet-depolariserende NMBA's tijdens chirurgie
Uitsluitingscriteria:
- Opname voor een spoedoperatie
- Heroperatie bij dezelfde ziekenhuisopname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
P07535-studiedeelnemers met een TOF-ratio <0,9
Deelnemers die deelnamen aan de P07535-studie die zijn opgenomen in de primaire uitkomstmeting, die wordt gedefinieerd als de incidentie van postoperatieve resterende neuromusculaire blokkade, die een TOF-ratio <0,9 hadden bij aankomst van de PACU.
|
Hoewel neuromusculaire blokkademedicatie(s) betrokken zijn bij deze studie voorafgaand aan de daadwerkelijke start van de studie (dit is een observationele studie), dient te worden opgemerkt dat de identiteit, combinatie(s) en doseringen van deze geneesmiddelen (ook wel algehele anesthesie genoemd) geneesmiddel(en)) zijn niet gespecificeerd in het protocol.
|
|
P07535 studiedeelnemers met een TOF-ratio ≥0,9
Deelnemers die deelnamen aan de P07535-studie die zijn opgenomen in de primaire uitkomstmeting, die wordt gedefinieerd als de incidentie van postoperatieve resterende neuromusculaire blokkade, die een TOF-ratio ≥0,9 hadden bij aankomst van de PACU.
|
Hoewel neuromusculaire blokkademedicatie(s) betrokken zijn bij deze studie voorafgaand aan de daadwerkelijke start van de studie (dit is een observationele studie), dient te worden opgemerkt dat de identiteit, combinatie(s) en doseringen van deze geneesmiddelen (ook wel algehele anesthesie genoemd) geneesmiddel(en)) zijn niet gespecificeerd in het protocol.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een Train-of-four (TOF)-ratio <0,9 bij PACU-aankomst
Tijdsspanne: Bij aankomst in de PACU
|
De incidentie van onvolledig postoperatief neuromusculair herstel van algemene anesthesie werd beoordeeld bij studiedeelnemers bij aankomst in de PACU, nadat hun respectievelijke chirurgische procedures waren voltooid.
Het neuromusculaire functioneren werd beoordeeld door herhaalde TOF-elektrische stimulaties toe te passen op de nervus ulnaris om de 15 seconden en door de spiertrekkingen van de adductor pollicis-spier te beoordelen.
De TOF-ratio is de verhouding tussen de grootte van de vierde spiertrekking en die van de eerste spiertrekking, en een verhouding <0,9 duidt op resterende neuromusculaire blokkade (onvolledig neuromusculair herstel).
|
Bij aankomst in de PACU
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met en zonder postoperatieve resterende neuromusculaire blokkade die geïdentificeerde neuromusculaire blokkers ontvingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot aan de aankomst van de PACU
|
Neuromusculair blokkerende middelen die werden toegediend aan deelnemers die chirurgische ingrepen ondergingen, werden geregistreerd.
Het aantal deelnemers dat atracurium, cisatracurium, rocuronium of vecuronium kreeg, wordt weergegeven voor deelnemers met en zonder resterende neuromusculaire blokkade.
|
Vanaf het begin van de operatie tot aan de aankomst van de PACU
|
|
Aantal deelnemers met en zonder postoperatieve resterende neuromusculaire blokkade die propofol of sevofluraan kregen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot aan de aankomst van de PACU
|
Anesthetica die werden toegediend aan deelnemers die chirurgische ingrepen ondergingen, werden geregistreerd.
Het aantal deelnemers dat propofol of sevofluraan kreeg, wordt weergegeven, voor deelnemers met en zonder resterende neuromusculaire blokkade.
|
Vanaf het begin van de operatie tot aan de aankomst van de PACU
|
|
Aantal deelnemers met en zonder postoperatieve resterende neuromusculaire blokkade die neuromusculaire blokkade-omkeringsmiddelen ontvingen
Tijdsspanne: Van het einde van de operatie tot de aankomst van de PACU, gemiddeld 10 minuten
|
Middelen voor het omkeren van neuromusculaire blokkades die werden toegediend aan deelnemers die chirurgische ingrepen ondergingen, werden geregistreerd.
Het aantal deelnemers dat een dergelijk middel heeft gekregen, wordt weergegeven, voor deelnemers met en zonder resterende neuromusculaire blokkade.
|
Van het einde van de operatie tot de aankomst van de PACU, gemiddeld 10 minuten
|
|
Aantal deelnemers met en zonder postoperatieve resterende neuromusculaire blokkade met postoperatieve gebeurtenissen
Tijdsspanne: Van het einde van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 6 dagen
|
Van het einde van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 6 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
13 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P07535
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .