Występowanie niepełnego pooperacyjnego powrotu do zdrowia nerwowo-mięśniowego po znieczuleniu (P07535)(zakończone) (INSPIRE)
12 października 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Częstość występowania pooperacyjnej resztkowej blokady nerwowo-mięśniowej – wieloośrodkowe badanie obserwacyjne w Portugalii
Jest to wieloośrodkowe badanie obserwacyjne z udziałem dorosłych uczestników poddawanych różnym typom planowych zabiegów chirurgicznych wymagających znieczulenia ogólnego.
Podczas pierwszego okresu badania po przybyciu uczestnika na Oddziały Opieki Po Znieczuleniu (PACU) zostanie przekrojowa ocena poziomu blokady nerwowo-mięśniowej.
Podczas drugiego okresu badania zostaną zebrane dane dotyczące wypisów ze szpitala od uczestników.
Celem tego badania jest określenie częstości występowania niepełnego pooperacyjnego wyzdrowienia nerwowo-mięśniowego ze znieczulenia na oddziałach PACU w portugalskich szpitalach.
Jest to badanie przekrojowe i retrospektywne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
350
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli uczestnicy z Portugalii poddawani różnym typom planowych zabiegów chirurgicznych wymagających znieczulenia ogólnego z zastosowaniem środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Świadoma zgoda podpisana
- Wstęp na planowaną operację
- Podawanie niedepolaryzujących NMBA podczas operacji
Kryteria wyłączenia:
- Przyjęcie na pilną operację
- Ponowna operacja przy tym samym przyjęciu do szpitala
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Uczestnicy badania P07535 ze współczynnikiem TOF <0,9
Uczestnicy zakwalifikowani do badania P07535, którzy zostali włączeni do głównego pomiaru wyniku, który jest zdefiniowany jako częstość występowania pooperacyjnej resztkowej blokady nerwowo-mięśniowej, u których wskaźnik TOF był <0,9 w chwili przybycia do PACU.
|
Chociaż w tym badaniu bierze się udział lek(i) blokujący przewodnictwo nerwowo-mięśniowe przed faktycznym rozpoczęciem badania (jest to badanie obserwacyjne), należy zauważyć, że tożsamość, połączenie(a) i dawki tych leków (określanych również jako znieczulenie ogólne lek(i)) nie są wyszczególnione w protokole.
|
|
Uczestnicy badania P07535 ze współczynnikiem TOF ≥0,9
Uczestnicy zakwalifikowani do badania P07535, którzy zostali włączeni do głównego pomiaru wyniku, definiowanego jako częstość występowania resztkowej blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego po operacji, u których wskaźnik TOF ≥0,9 w chwili przybycia do PACU.
|
Chociaż w tym badaniu bierze się udział lek(i) blokujący przewodnictwo nerwowo-mięśniowe przed faktycznym rozpoczęciem badania (jest to badanie obserwacyjne), należy zauważyć, że tożsamość, połączenie(a) i dawki tych leków (określanych również jako znieczulenie ogólne lek(i)) nie są wyszczególnione w protokole.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze współczynnikiem liczby pociągów czterech (TOF) <0,9 w momencie przybycia PACU
Ramy czasowe: Po przybyciu do PACU
|
Częstość występowania niepełnego pooperacyjnego wyzdrowienia nerwowo-mięśniowego ze znieczulenia ogólnego oceniano u uczestników badania po przybyciu na oddział PACU, po zakończeniu odpowiednich zabiegów chirurgicznych.
Funkcjonowanie nerwowo-mięśniowe oceniano stosując powtarzalne elektryczne stymulacje TOF nerwu łokciowego co 15 sekund i oceniając reakcję skurczową mięśnia przywodziciela kciuka.
Stosunek TOF jest stosunkiem wielkości czwartego skurczu do pierwszego skurczu, a stosunek <0,9 wskazuje na resztkową blokadę nerwowo-mięśniową (niepełny powrót nerwowo-mięśniowy).
|
Po przybyciu do PACU
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z pooperacyjną resztkową blokadą nerwowo-mięśniową i bez niej, którzy otrzymali zidentyfikowane środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia operacji do przybycia PACU
|
Rejestrowano środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe podawane uczestnikom poddawanym zabiegom chirurgicznym.
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy otrzymali atrakurium, cisatrakurium, rokuronium lub wekuronium, dla uczestników z resztkową blokadą nerwowo-mięśniową i bez niej.
|
Od rozpoczęcia operacji do przybycia PACU
|
|
Liczba uczestników z pooperacyjną resztkową blokadą nerwowo-mięśniową i bez niej, którzy otrzymali propofol lub sewofluran
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia operacji do przybycia PACU
|
Rejestrowano środki znieczulające podawane uczestnikom poddawanym zabiegom chirurgicznym.
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy otrzymali propofol lub sewofluran, dla uczestników z resztkową blokadą nerwowo-mięśniową i bez niej.
|
Od rozpoczęcia operacji do przybycia PACU
|
|
Liczba uczestników z pooperacyjną resztkową blokadą nerwowo-mięśniową i bez niej, którzy otrzymali środki znoszące blokadę nerwowo-mięśniową
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do przybycia PACU oczekiwane średnio 10 minut
|
Rejestrowano środki odwracające blokadę nerwowo-mięśniową podawane uczestnikom poddawanym zabiegom chirurgicznym.
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy otrzymali taki środek, dla uczestników z resztkową blokadą nerwowo-mięśniową i bez niej.
|
Od zakończenia operacji do przybycia PACU oczekiwane średnio 10 minut
|
|
Liczba uczestników z i bez pooperacyjnej resztkowej blokady nerwowo-mięśniowej ze zdarzeniami pooperacyjnymi
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala oczekiwany średnio 6 dni
|
Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala oczekiwany średnio 6 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P07535
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .