Výskyt neúplného pooperačního neuromuskulárního zotavení z anestezie (P07535) (Dokončeno) (INSPIRE)
12. října 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Výskyt pooperační reziduální neuromuskulární blokády – multicentrická observační studie v Portugalsku
Jedná se o multicentrickou observační studii u dospělých účastníků podstupujících různé typy elektivních chirurgických zákroků vyžadujících celkovou anestezii.
Během prvního studijního období bude průřezové hodnocení úrovně neuromuskulární blokády po příjezdu účastníka na jednotky postanestezie (PACU).
Během druhého období studie budou od účastníků shromažďována data o propuštění z nemocnice.
Účelem této studie je určit výskyt neúplného pooperačního neuromuskulárního zotavení z anestezie na PACU v portugalských nemocnicích.
Jedná se o průřezovou a retrospektivní studii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
350
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí portugalští účastníci podstupující různé typy elektivních chirurgických zákroků vyžadujících celkovou anestezii neuromuskulárními blokátory
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Podepsán informovaný souhlas
- Vstup na elektivní operaci
- Podávání nedepolarizujících NMBA během operace
Kritéria vyloučení:
- Vstup na urgentní chirurgii
- Reoperace na stejném příjmu v nemocnici
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastníci studie P07535 s poměrem TOF <0,9
Účastníci zařazení do studie P07535, kteří jsou zahrnuti do měření primárního výsledku, který je definován jako výskyt pooperační reziduální neuromuskulární blokády, kteří měli poměr TOF <0,9 při příjezdu PACU.
|
Zatímco léčivo (léky) na neuromuskulární blokádu jsou zapojeny do této studie před zahájením skutečné studie (jedná se o observační studii), je třeba poznamenat, že identita, kombinace (kombinace) a dávkování těchto léčiv (také označované jako celková anestezie lék(y)) nejsou v protokolu specifikovány.
|
|
Účastníci studie P07535 s poměrem TOF ≥0,9
Účastníci zařazení do studie P07535, kteří jsou zahrnuti do měření primárního výsledku, který je definován jako výskyt pooperační reziduální neuromuskulární blokády, kteří měli poměr TOF ≥0,9 při příjezdu PACU.
|
Zatímco léčivo (léky) na neuromuskulární blokádu jsou zapojeny do této studie před zahájením skutečné studie (jedná se o observační studii), je třeba poznamenat, že identita, kombinace (kombinace) a dávkování těchto léčiv (také označované jako celková anestezie lék(y)) nejsou v protokolu specifikovány.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s poměrem vlaku čtyř (TOF) <0,9 při příjezdu PACU
Časové okno: Po příjezdu do PACU
|
Výskyt neúplného pooperačního neuromuskulárního zotavení z celkové anestezie byl hodnocen u účastníků studie po příjezdu na PACU, po dokončení příslušných chirurgických zákroků.
Neuromuskulární funkce byla hodnocena aplikací opakovaných TOF elektrických stimulací na ulnární nerv každých 15 sekund a hodnocením záškubové reakce na sval adductor pollicis.
Poměr TOF je poměr velikosti čtvrtého záškubu k velikosti prvního záškubu a poměr <0,9 označuje reziduální neuromuskulární blokádu (neúplné nervosvalové zotavení).
|
Po příjezdu do PACU
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s pooperační reziduální neuromuskulární blokádou a bez ní, kteří obdrželi identifikované neuromuskulární blokátory
Časové okno: Od zahájení operace až po příjezd PACU
|
Byly zaznamenány neuromuskulární blokátory podávané účastníkům podstupujícím chirurgický zákrok.
Je uveden počet účastníků, kteří dostali atrakurium, cisatrakurium, rokuronium nebo vekuronium, pro účastníky s reziduální neuromuskulární blokádou a bez ní.
|
Od zahájení operace až po příjezd PACU
|
|
Počet účastníků s pooperační reziduální neuromuskulární blokádou a bez ní, kteří dostávali propofol nebo sevofluran
Časové okno: Od zahájení operace až po příjezd PACU
|
Byla zaznamenána anestetika podávaná účastníkům podstupujícím chirurgický zákrok.
Je uveden počet účastníků, kteří dostali propofol nebo sevofluran, pro účastníky s reziduální neuromuskulární blokádou a bez ní.
|
Od zahájení operace až po příjezd PACU
|
|
Počet účastníků s pooperační zbytkovou neuromuskulární blokádou a bez ní, kteří obdrželi látky na zvrácení neuromuskulární blokády
Časové okno: Od konce operace do příjezdu PACU, očekávaný průměr 10 minut
|
Byly zaznamenány látky na zvrácení neuromuskulární blokády podávané účastníkům podstupujícím chirurgický zákrok.
Je uveden počet účastníků, kteří dostali takové činidlo, pro účastníky se zbytkovou neuromuskulární blokádou a bez ní.
|
Od konce operace do příjezdu PACU, očekávaný průměr 10 minut
|
|
Počet účastníků s a bez pooperační reziduální neuromuskulární blokády s pooperačními příhodami
Časové okno: Od konce operace do propuštění z nemocnice, očekávaný průměr 6 dní
|
Od konce operace do propuštění z nemocnice, očekávaný průměr 6 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. srpna 2010
První zveřejněno (Odhad)
13. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P07535
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .