Частота случаев неполного послеоперационного нервно-мышечного восстановления после анестезии (P07535) (завершено) (INSPIRE)
12 октября 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Частота послеоперационной остаточной нервно-мышечной блокады - многоцентровое обсервационное исследование в Португалии
Это многоцентровое обсервационное исследование с участием взрослых участников, подвергающихся различным видам плановых хирургических вмешательств, требующих общей анестезии.
В течение первого периода исследования будет проводиться поперечная оценка уровня нервно-мышечной блокады по прибытии участников в отделения постанестезиологического ухода (PACU).
В течение второго периода исследования будут собираться данные о выписке участников из больниц.
Целью данного исследования является определение частоты неполного послеоперационного нервно-мышечного восстановления после анестезии в PACU в португальских больницах.
Это перекрестное и ретроспективное исследование.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
350
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые португальские участники, перенесшие различные виды плановых хирургических процедур, требующих общей анестезии с использованием миорелаксантов.
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Информированное согласие подписано
- Прием на плановую операцию
- Введение недеполяризующих НМБА во время операции
Критерий исключения:
- Прием на экстренную операцию
- Повторная операция при той же госпитализации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники исследования P07535 с коэффициентом TOF <0,9
Участники, включенные в исследование P07535, которые включены в измерение первичного исхода, которое определяется как частота послеоперационной остаточной нервно-мышечной блокады, у которых отношение TOF было <0,9 при поступлении в PACU.
|
Хотя нейромышечные блокаторы участвуют в этом исследовании до фактического начала исследования (это обсервационное исследование), следует отметить, что личность, комбинация (и) и дозы этих препаратов (также называемых общей анестезией) препарат[ы]) не указаны в протоколе.
|
|
Участники исследования P07535 с коэффициентом TOF ≥0,9
Участники, включенные в исследование P07535, которые включены в измерение первичного исхода, которое определяется как частота послеоперационной остаточной нервно-мышечной блокады, у которых отношение TOF ≥0,9 на момент поступления в PACU.
|
Хотя нейромышечные блокаторы участвуют в этом исследовании до фактического начала исследования (это обсервационное исследование), следует отметить, что личность, комбинация (и) и дозы этих препаратов (также называемых общей анестезией) препарат[ы]) не указаны в протоколе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с коэффициентом «поезд из четырех» (TOF) <0,9 при прибытии в PACU
Временное ограничение: По прибытии в PACU
|
Частота неполного послеоперационного нервно-мышечного восстановления после общей анестезии оценивалась у участников исследования по прибытии в PACU после завершения соответствующих хирургических процедур.
Нервно-мышечное функционирование оценивали путем применения повторяющихся электрических импульсов TOF к локтевому нерву каждые 15 секунд и оценки реакции подергивания приводящей мышцы большого пальца.
Отношение TOF представляет собой отношение величины четвертого сокращения к величине первого сокращения, а отношение <0,9 указывает на остаточную нервно-мышечную блокаду (неполное нервно-мышечное восстановление).
|
По прибытии в PACU
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с послеоперационной остаточной нервно-мышечной блокадой и без нее, получивших идентифицированные нейромышечные блокаторы
Временное ограничение: От начала операции до прибытия в PACU
|
Были зарегистрированы нервно-мышечные блокаторы, вводимые участникам, подвергающимся хирургическим процедурам.
Представлено количество участников, получавших атракурий, цисатракурий, рокуроний или векуроний, для участников с остаточной нервно-мышечной блокадой и без нее.
|
От начала операции до прибытия в PACU
|
|
Количество участников с послеоперационной остаточной нервно-мышечной блокадой и без нее, получавших пропофол или севофлуран
Временное ограничение: От начала операции до прибытия в PACU
|
Были зарегистрированы анестетики, вводившиеся участникам, подвергающимся хирургическим процедурам.
Представлено количество участников, получавших пропофол или севофлуран, для участников с остаточной нервно-мышечной блокадой и без нее.
|
От начала операции до прибытия в PACU
|
|
Количество участников с послеоперационной остаточной нервно-мышечной блокадой и без нее, получивших агенты, устраняющие нервно-мышечную блокаду
Временное ограничение: Ожидаемое среднее время от окончания операции до прибытия в PACU составляет 10 минут.
|
Были зарегистрированы препараты для снятия нервно-мышечной блокады, вводимые участникам, перенесшим хирургические процедуры.
Представлено количество участников, получивших такое средство, для участников с остаточной нервно-мышечной блокадой и без нее.
|
Ожидаемое среднее время от окончания операции до прибытия в PACU составляет 10 минут.
|
|
Количество участников с послеоперационной остаточной нервно-мышечной блокадой и без нее с послеоперационными событиями
Временное ограничение: Ожидаемое среднее время от окончания операции до выписки из стационара составляет 6 дней.
|
Ожидаемое среднее время от окончания операции до выписки из стационара составляет 6 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P07535
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .