Incidence de la récupération neuromusculaire postopératoire incomplète après anesthésie (P07535) (Terminé) (INSPIRE)
12 octobre 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Incidence du blocage neuromusculaire résiduel postopératoire - Une étude observationnelle multicentrique au Portugal
Il s'agit d'une étude observationnelle multicentrique chez des participants adultes subissant différents types d'interventions chirurgicales électives nécessitant une anesthésie générale.
Au cours de la première période d'étude, il y aura une évaluation transversale du niveau de blocage neuromusculaire à l'arrivée des participants aux unités de soins post-anesthésiques (USPA).
Au cours de la deuxième période d'étude, les données sur les sorties d'hôpital des participants seront recueillies.
Le but de cette étude est de déterminer l'incidence de la récupération neuromusculaire postopératoire incomplète de l'anesthésie dans les USPA des hôpitaux portugais.
Il s'agit d'une étude transversale et rétrospective.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
350
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Participants adultes portugais subissant différents types d'interventions chirurgicales électives nécessitant une anesthésie générale avec des agents bloquants neuromusculaires
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Consentement éclairé signé
- Admission pour chirurgie élective
- Administration de NMBA non dépolarisants pendant la chirurgie
Critère d'exclusion:
- Admission pour chirurgie d'urgence
- Réopération sur la même hospitalisation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Participants à l'étude P07535 avec un rapport TOF <0,9
Les participants inscrits à l'étude P07535 qui sont inclus dans la mesure du critère de jugement principal, qui est défini comme l'incidence du blocage neuromusculaire résiduel postopératoire, qui avaient un rapport TOF <0,9 à l'arrivée en salle de réveil.
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Bien que les médicaments de blocage neuromusculaire soient impliqués dans cette étude avant le début réel de l'étude (il s'agit d'une étude d'observation), il convient de noter que l'identité, la ou les combinaisons et les dosages de ces médicaments (également appelés anesthésie générale médicament[s]) ne sont pas spécifiés dans le protocole.
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Participants à l'étude P07535 avec un rapport TOF ≥0,9
Les participants inscrits à l'étude P07535 qui sont inclus dans la mesure du critère de jugement principal, qui est défini comme l'incidence du blocage neuromusculaire résiduel postopératoire, qui avaient un rapport TOF ≥ 0,9 à l'arrivée en salle de réveil.
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Bien que les médicaments de blocage neuromusculaire soient impliqués dans cette étude avant le début réel de l'étude (il s'agit d'une étude d'observation), il convient de noter que l'identité, la ou les combinaisons et les dosages de ces médicaments (également appelés anesthésie générale médicament[s]) ne sont pas spécifiés dans le protocole.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec un ratio de train de quatre (TOF) < 0,9 à l'arrivée à la PACU
Délai: À l'arrivée dans la PACU
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L'incidence de la récupération neuromusculaire postopératoire incomplète après une anesthésie générale a été évaluée chez les participants à l'étude à leur arrivée en salle de réveil, après la fin de leurs interventions chirurgicales respectives.
Le fonctionnement neuromusculaire a été évalué en appliquant des stimulations électriques TOF répétitives au nerf ulnaire toutes les 15 secondes et en évaluant la réponse de contraction au niveau du muscle adducteur du pouce.
Le rapport TOF est le rapport de l'amplitude de la quatrième contraction à celle de la première contraction, et un rapport <0,9 indique un blocage neuromusculaire résiduel (récupération neuromusculaire incomplète).
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À l'arrivée dans la PACU
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec et sans blocage neuromusculaire résiduel postopératoire ayant reçu des agents bloquants neuromusculaires identifiés
Délai: Du début de la chirurgie jusqu'à l'arrivée en salle de réveil
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Les agents bloquants neuromusculaires administrés aux participants subissant des interventions chirurgicales ont été enregistrés.
Le nombre de participants ayant reçu de l'atracurium, du cisatracurium, du rocuronium ou du vécuronium est présenté, pour les participants avec et sans blocage neuromusculaire résiduel.
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Du début de la chirurgie jusqu'à l'arrivée en salle de réveil
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Nombre de participants avec et sans blocage neuromusculaire résiduel postopératoire ayant reçu du propofol ou du sévoflurane
Délai: Du début de la chirurgie jusqu'à l'arrivée en salle de réveil
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Les agents anesthésiques administrés aux participants subissant des interventions chirurgicales ont été enregistrés.
Le nombre de participants ayant reçu du propofol ou du sévoflurane est présenté, pour les participants avec et sans blocage neuromusculaire résiduel.
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Du début de la chirurgie jusqu'à l'arrivée en salle de réveil
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Nombre de participants avec et sans blocage neuromusculaire résiduel postopératoire ayant reçu des agents d'inversion du blocage neuromusculaire
Délai: De la fin de la chirurgie jusqu'à l'arrivée à la salle de réveil, une moyenne prévue de 10 minutes
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Les agents d'inversion du blocage neuromusculaire administrés aux participants subissant des interventions chirurgicales ont été enregistrés.
Le nombre de participants ayant reçu un tel agent est présenté, pour les participants avec et sans blocage neuromusculaire résiduel.
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De la fin de la chirurgie jusqu'à l'arrivée à la salle de réveil, une moyenne prévue de 10 minutes
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Nombre de participants avec et sans blocage neuromusculaire résiduel postopératoire avec événements postopératoires
Délai: De la fin de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital, une moyenne prévue de 6 jours
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De la fin de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital, une moyenne prévue de 6 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2010
Première publication (Estimation)
13 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P07535
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