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Incidência de recuperação neuromuscular pós-operatória incompleta da anestesia (P07535) (concluído) (INSPIRE)

12 de outubro de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Incidência de Bloqueio Neuromuscular Residual Pós-operatório - Um Estudo Observacional Multicêntrico em Portugal

Este é um estudo observacional multicêntrico em participantes adultos submetidos a diferentes tipos de procedimentos cirúrgicos eletivos que requerem anestesia geral. Durante o primeiro período do estudo, haverá uma avaliação transversal do nível de bloqueio neuromuscular na chegada do participante às Unidades de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA). Durante o segundo período do estudo, serão coletados dados de alta hospitalar dos participantes. O objetivo deste estudo é determinar a incidência de recuperação neuromuscular pós-operatória incompleta da anestesia em SRPA em hospitais portugueses. Este é um estudo transversal e retrospectivo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

350

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes adultos portugueses submetidos a diferentes tipos de procedimentos cirúrgicos eletivos que requerem anestesia geral com agentes bloqueadores neuromusculares

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • Consentimento informado assinado
  • Admissão para cirurgia eletiva
  • Administração de NMBAs não despolarizantes durante a cirurgia

Critério de exclusão:

  • Admissão para cirurgia de emergência
  • Reoperação na mesma internação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
P07535 participantes do estudo com uma relação TOF <0,9
Participantes inscritos no estudo P07535 incluídos na medição do resultado primário, que é definida como a incidência de bloqueio neuromuscular residual pós-operatório, que apresentavam uma relação TOF <0,9 na chegada à SRPA.
Outro: Agente Bloqueador Neuromuscular (NMBA)
Embora drogas de bloqueio neuromuscular estejam envolvidas neste estudo antes do início do estudo (este é um estudo observacional), deve-se observar que a identidade, combinação(s) e dosagens dessas drogas (também referidas como anestesia geral droga[s]) não são especificados no protocolo.
P07535 participantes do estudo com uma relação TOF ≥0,9
Participantes inscritos no estudo P07535 incluídos na medição do resultado primário, que é definida como a incidência de bloqueio neuromuscular residual pós-operatório, que apresentavam uma relação TOF ≥0,9 na chegada à SRPA.
Outro: Agente Bloqueador Neuromuscular (NMBA)
Embora drogas de bloqueio neuromuscular estejam envolvidas neste estudo antes do início do estudo (este é um estudo observacional), deve-se observar que a identidade, combinação(s) e dosagens dessas drogas (também referidas como anestesia geral droga[s]) não são especificados no protocolo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com razão de trem de quatro (TOF) <0,9 na chegada à SRPA
Prazo: Ao chegar na SRPA
A incidência de recuperação neuromuscular pós-operatória incompleta da anestesia geral foi avaliada nos participantes do estudo na chegada à SRPA, após a conclusão de seus respectivos procedimentos cirúrgicos. O funcionamento neuromuscular foi avaliado aplicando estímulos elétricos TOF repetitivos ao nervo ulnar a cada 15 segundos e avaliando a resposta de contração no músculo adutor do polegar. A relação TOF é a relação entre a magnitude da quarta contração e aquela da primeira contração, e uma relação <0,9 indica bloqueio neuromuscular residual (recuperação neuromuscular incompleta).
Ao chegar na SRPA

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com e sem bloqueio neuromuscular residual pós-operatório que receberam bloqueadores neuromusculares identificados
Prazo: Desde o início da cirurgia até a chegada à SRPA
Agentes bloqueadores neuromusculares administrados a participantes submetidos a procedimentos cirúrgicos foram registrados. É apresentado o número de participantes que receberam atracúrio, cisatracúrio, rocurônio ou vecurônio, para participantes com e sem bloqueio neuromuscular residual.
Desde o início da cirurgia até a chegada à SRPA
Número de participantes com e sem bloqueio neuromuscular residual pós-operatório que receberam propofol ou sevoflurano
Prazo: Desde o início da cirurgia até a chegada à SRPA
Agentes anestésicos administrados a participantes submetidos a procedimentos cirúrgicos foram registrados. É apresentado o número de participantes que receberam propofol ou sevoflurano, para participantes com e sem bloqueio neuromuscular residual.
Desde o início da cirurgia até a chegada à SRPA
Número de participantes com e sem bloqueio neuromuscular residual pós-operatório que receberam agentes reversores de bloqueio neuromuscular
Prazo: Do final da cirurgia até a chegada à SRPA, uma média esperada de 10 minutos
Agentes reversores de bloqueio neuromuscular administrados a participantes submetidos a procedimentos cirúrgicos foram registrados. É apresentado o número de participantes que receberam tal agente, para participantes com e sem bloqueio neuromuscular residual.
Do final da cirurgia até a chegada à SRPA, uma média esperada de 10 minutos
Número de participantes com e sem bloqueio neuromuscular residual pós-operatório com eventos pós-operatórios
Prazo: Do final da cirurgia até a alta hospitalar, uma média esperada de 6 dias
Do final da cirurgia até a alta hospitalar, uma média esperada de 6 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

13 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P07535

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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