Incidencia de recuperación neuromuscular posoperatoria incompleta de la anestesia (P07535) (Completado) (INSPIRE)
12 de octubre de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Incidencia del Bloqueo Neuromuscular Residual Postoperatorio - Un Estudio Observacional Multicéntrico en Portugal
Este es un estudio observacional multicéntrico en participantes adultos sometidos a diferentes tipos de procedimientos quirúrgicos electivos que requieren anestesia general.
Durante el primer período del estudio, se realizará una evaluación transversal del nivel de bloqueo neuromuscular a la llegada del participante a las Unidades de Cuidados Postanestésicos (UCPA).
Durante el segundo periodo de estudio se recogerán los datos de alta hospitalaria de los participantes.
El propósito de este estudio es determinar la incidencia de recuperación neuromuscular postoperatoria incompleta de la anestesia en las UCPA de hospitales portugueses.
Se trata de un estudio transversal y retrospectivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
350
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes adultos portugueses que se sometieron a diferentes tipos de procedimientos quirúrgicos electivos que requirieron anestesia general con agentes bloqueantes neuromusculares
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- consentimiento informado firmado
- Ingreso para cirugía electiva
- Administración de NMBA no despolarizantes durante la cirugía
Criterio de exclusión:
- Ingreso por cirugía de urgencia
- Reintervención en el mismo ingreso hospitalario
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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P07535 participantes del estudio con una relación TOF <0,9
Participantes inscritos en el estudio P07535 que están incluidos en la medida de resultado primaria, que se define como la incidencia de bloqueo neuromuscular residual posoperatorio, que tenían un índice TOF <0,9 al llegar a la PACU.
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Si bien este estudio incluye medicamentos de bloqueo neuromuscular antes del inicio real del estudio (este es un estudio observacional), se debe tener en cuenta que la identidad, combinación y dosis de estos medicamentos (también denominados anestesia general) fármaco[s]) no están especificados en el protocolo.
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Participantes del estudio P07535 con una relación TOF ≥0.9
Participantes inscritos en el estudio P07535 que están incluidos en la medida de resultado primaria, que se define como la incidencia de bloqueo neuromuscular residual posoperatorio, que tenían un índice TOF ≥0,9 al llegar a la PACU.
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Si bien este estudio incluye medicamentos de bloqueo neuromuscular antes del inicio real del estudio (este es un estudio observacional), se debe tener en cuenta que la identidad, combinación y dosis de estos medicamentos (también denominados anestesia general) fármaco[s]) no están especificados en el protocolo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con proporción de tren de cuatro (TOF) <0,9 a la llegada a la PACU
Periodo de tiempo: A su llegada a la UCPA
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La incidencia de recuperación neuromuscular postoperatoria incompleta de la anestesia general se evaluó en los participantes del estudio al llegar a la PACU, después de que se completaron sus respectivos procedimientos quirúrgicos.
El funcionamiento neuromuscular se evaluó aplicando estímulos eléctricos TOF repetitivos al nervio cubital cada 15 segundos y evaluando la respuesta de contracción en el músculo aductor del pulgar.
La relación TOF es la relación entre la magnitud de la cuarta contracción y la de la primera, y una relación <0,9 indica bloqueo neuromuscular residual (recuperación neuromuscular incompleta).
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A su llegada a la UCPA
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con y sin bloqueo neuromuscular residual posoperatorio que recibieron agentes bloqueadores neuromusculares identificados
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía hasta la llegada a la PACU
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Se registraron los agentes bloqueadores neuromusculares administrados a los participantes que se sometieron a procedimientos quirúrgicos.
Se presenta el número de participantes que recibieron atracurio, cisatracurio, rocuronio o vecuronio, para participantes con y sin bloqueo neuromuscular residual.
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Desde el inicio de la cirugía hasta la llegada a la PACU
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Número de participantes con y sin bloqueo neuromuscular residual posoperatorio que recibieron propofol o sevoflurano
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía hasta la llegada a la PACU
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Se registraron los agentes anestésicos administrados a los participantes sometidos a procedimientos quirúrgicos.
Se presenta el número de participantes que recibieron propofol o sevoflurano, para participantes con y sin bloqueo neuromuscular residual.
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Desde el inicio de la cirugía hasta la llegada a la PACU
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Número de participantes con y sin bloqueo neuromuscular residual posoperatorio que recibieron agentes de reversión del bloqueo neuromuscular
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta la llegada a la PACU, un promedio esperado de 10 minutos
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Se registraron los agentes de reversión del bloqueo neuromuscular administrados a los participantes que se sometieron a procedimientos quirúrgicos.
Se presenta el número de participantes que recibieron tal agente, para participantes con y sin bloqueo neuromuscular residual.
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Desde el final de la cirugía hasta la llegada a la PACU, un promedio esperado de 10 minutos
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Número de participantes con y sin bloqueo neuromuscular residual posoperatorio con eventos posoperatorios
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria, un promedio esperado de 6 días
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Desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria, un promedio esperado de 6 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P07535
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