Epätäydellisen postoperatiivisen neuromuskulaarisen toipumisen ilmaantuvuus anestesiasta (P07535) (valmis) (INSPIRE)
maanantai 12. lokakuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Leikkauksen jälkeisen jäännöshermoston salpauksen ilmaantuvuus – monikeskus, havainnollinen tutkimus Portugalissa
Tämä on monikeskustutkimus, johon osallistuvat aikuiset osallistujat, joille tehdään erilaisia yleispuudutusta vaativia elektiivisiä kirurgisia toimenpiteitä.
Ensimmäisen tutkimusjakson aikana suoritetaan poikkileikkausarvio hermo-lihassalpauksen tasosta osallistujan saapuessa anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU).
Toisen tutkimusjakson aikana kerätään osallistujilta sairaalan kotiutustiedot.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää epätäydellisen postoperatiivisen neuromuskulaarisen toipumisen ilmaantuvuus anestesiasta PACU:issa portugalilaisissa sairaaloissa.
Tämä on poikkileikkaus ja retrospektiivinen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
350
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset portugalilaiset osallistujat, joille tehdään erilaisia valinnaisia kirurgisia toimenpiteitä, jotka vaativat yleisanestesian hermo-lihassalpaajilla
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu
- Pääsy valinnaiseen leikkaukseen
- Ei-depolarisoivien NMBA:iden anto leikkauksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Pääsy hätäleikkaukseen
- Uusi leikkaus samassa sairaalahoidossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
P07535 tutkimuksen osallistujat, joiden TOF-suhde <0,9
P07535-tutkimukseen otetut osallistujat, jotka ovat mukana ensisijaisessa tulosmittauksessa, joka määritellään leikkauksen jälkeisen hermolihassalpauksen ilmaantuvuudena ja joiden TOF-suhde oli <0,9 PACU:n saapuessa.
|
Vaikka neuromuskulaariset salpauslääkkeet ovat mukana tässä tutkimuksessa ennen varsinaista tutkimuksen aloittamista (tämä on havainnointitutkimus), on huomattava, että näiden lääkkeiden tunnistetiedot, yhdistelmät ja annokset (kutsutaan myös yleisanestesiaksi) lääke(t)) ei ole määritelty protokollassa.
|
|
P07535-tutkimuksen osallistujat, joiden TOF-suhde on ≥0,9
P07535-tutkimukseen otetut osallistujat, jotka ovat mukana ensisijaisessa tulosmittauksessa, joka määritellään leikkauksen jälkeisen hermolihassalpauksen ilmaantuvuudena ja joiden TOF-suhde oli ≥ 0,9 PACU:n saapuessa.
|
Vaikka neuromuskulaariset salpauslääkkeet ovat mukana tässä tutkimuksessa ennen varsinaista tutkimuksen aloittamista (tämä on havainnointitutkimus), on huomattava, että näiden lääkkeiden tunnistetiedot, yhdistelmät ja annokset (kutsutaan myös yleisanestesiaksi) lääke(t)) ei ole määritelty protokollassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä neljän junan (TOF) suhteella <0,9 PACU:n saapuessa
Aikaikkuna: Saapuessaan PACU:hun
|
Epätäydellisen postoperatiivisen neuromuskulaarisen toipumisen ilmaantuvuus yleisanestesiasta arvioitiin tutkimuksen osallistujilla heidän saapuessaan PACU:hun, kun heidän vastaavat kirurgiset toimenpiteet oli suoritettu.
Neuromuskulaarinen toiminta arvioitiin soveltamalla toistuvia TOF-sähköstimulaatioita kyynärluuhermoon 15 sekunnin välein ja arvioimalla nykimisvastetta adductor pollicis -lihaksessa.
TOF-suhde on neljännen nykimisen suuruuden suhde ensimmäiseen nykimiseen, ja suhde <0,9 osoittaa jäljellä olevan hermolihassalpauksen (epätäydellinen hermolihaspalautuminen).
|
Saapuessaan PACU:hun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli ja ei ole postoperatiivista hermolihassalpausta ja jotka saivat tunnistettuja neuromuskulaarisia salpausaineita
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta PACU:n saapumiseen
|
Neuromuskulaariset salpaajat, joita annettiin osallistujille, joille tehtiin kirurgisia toimenpiteitä, kirjattiin.
Osallistujien lukumäärä, jotka ovat saaneet atrakuriumia, sisatrakuriumia, rokuroniumia tai vekuronia, esitetään osallistujille, joilla on jäljellä oleva hermolihassalpaus tai ei.
|
Leikkauksen alusta PACU:n saapumiseen
|
|
Propofolia tai sevofluraania saaneiden osallistujien määrä, joilla oli ja ei ole postoperatiivista jäännöshermoston salpausta
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta PACU:n saapumiseen
|
Anestesia-aineet, joita annettiin osallistujille, joille tehtiin kirurgisia toimenpiteitä, kirjattiin.
Propofolia tai sevofluraania saaneiden osallistujien lukumäärä esitetään osallistujille, joilla on jäljellä oleva hermolihassalpaus tai ei.
|
Leikkauksen alusta PACU:n saapumiseen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli ja ei ole postoperatiivista jäännöshermoston salpausta ja jotka saivat neuromuskulaarisen salpauksen kumoamisaineita
Aikaikkuna: Leikkauksen lopusta PACU:n saapumiseen, odotettu keskiarvo 10 minuuttia
|
Neuromuskulaarisen salpauksen kumoamisaineet, joita annettiin osallistujille, joille oli tehty kirurgisia toimenpiteitä, kirjattiin.
Sellaista ainetta saaneiden osallistujien lukumäärä esitetään osallistujille, joilla on jäljellä oleva hermolihassalpaus tai ei.
|
Leikkauksen lopusta PACU:n saapumiseen, odotettu keskiarvo 10 minuuttia
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ja ei ole postoperatiivisia neuromuskulaarisia salpauksia, joissa on postoperatiivisia tapahtumia
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen keskimäärin 6 päivää
|
Leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen keskimäärin 6 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P07535
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .