Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Incidensen av ofullständig postoperativ neuromuskulär återhämtning från anestesi (P07535) (avslutad) (INSPIRE)

12 oktober 2015 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

Förekomst av postoperativ kvarvarande neuromuskulär blockad - En multicenter, observationsstudie i Portugal

Detta är en multicenter, observationsstudie på vuxna deltagare som genomgår olika typer av elektiva kirurgiska ingrepp som kräver generell anestesi. Under den första studieperioden kommer det att göras en tvärsnittsutvärdering av neuromuskulär blockadnivå vid deltagares ankomst till Post Anesthesia Care Units (PACUs). Under den andra studieperioden kommer data från sjukhusutskrivningar från deltagarna att samlas in. Syftet med denna studie är att fastställa förekomsten av ofullständig postoperativ neuromuskulär återhämtning från anestesi vid PACU på portugisiska sjukhus. Detta är en tvärsnitts- och retrospektiv studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

350

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna portugisiska deltagare som genomgår olika typer av elektiva kirurgiska ingrepp som kräver generell anestesi med neuromuskulära blockerande medel

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Informerat samtycke undertecknat
  • Antagning för elektiv kirurgi
  • Administrering av icke-depolariserande NMBA under operation

Exklusions kriterier:

  • Intagning för akut operation
  • Reoperation vid samma sjukhusinläggning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
P07535 studiedeltagare med ett TOF-förhållande <0,9
Deltagare inskrivna i P07535-studien som ingår i den primära resultatmätningen, som definieras som förekomsten av postoperativ kvarvarande neuromuskulär blockad, som hade ett TOF-förhållande <0,9 vid PACU-ankomst.
Övrig: Neuromuskulärt blockerande medel (NMBA)
Även om neuromuskulära blockadläkemedel är involverade i denna studie innan den faktiska studiestarten (detta är en observationsstudie), bör det noteras att identiteten, kombinationen(erna) och doserna av dessa läkemedel (även kallad generell anestesi) läkemedel(er)) är inte specificerade i protokollet.
P07535 studiedeltagare med ett TOF-förhållande ≥0,9
Deltagare inskrivna i P07535-studien som ingår i den primära resultatmätningen, som definieras som förekomsten av postoperativ kvarvarande neuromuskulär blockad, som hade ett TOF-förhållande ≥0,9 vid PACU-ankomst.
Övrig: Neuromuskulärt blockerande medel (NMBA)
Även om neuromuskulära blockadläkemedel är involverade i denna studie innan den faktiska studiestarten (detta är en observationsstudie), bör det noteras att identiteten, kombinationen(erna) och doserna av dessa läkemedel (även kallad generell anestesi) läkemedel(er)) är inte specificerade i protokollet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med tåg-av-fyra (TOF) förhållande <0,9 vid PACU-ankomst
Tidsram: Vid ankomst till PACU
Incidensen av ofullständig postoperativ neuromuskulär återhämtning från allmän anestesi bedömdes hos studiedeltagare vid ankomsten till PACU, efter att deras respektive kirurgiska ingrepp hade slutförts. Neuromuskulär funktion utvärderades genom att applicera repetitiva elektriska TOF-stimuleringar på ulnarnerven var 15:e sekund och utvärdera twitch-responsen vid adductor pollicis-muskeln. TOF-förhållandet är förhållandet mellan storleken av den fjärde ryckningen och den första ryckningen, och ett förhållande <0,9 indikerar kvarvarande neuromuskulär blockad (ofullständig neuromuskulär återhämtning).
Vid ankomst till PACU

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med och utan postoperativ kvarvarande neuromuskulär blockad som fått identifierade neuromuskulära blockerande medel
Tidsram: Från operationsstart till PACU ankomst
Neuromuskulära blockerande medel som administrerades till deltagare som genomgick kirurgiska ingrepp registrerades. Antalet deltagare som fått atracurium, cisatracurium, rokuronium eller vecuronium presenteras, för deltagare med och utan kvarvarande neuromuskulär blockad.
Från operationsstart till PACU ankomst
Antal deltagare med och utan postoperativ kvarvarande neuromuskulär blockad som fick propofol eller sevofluran
Tidsram: Från operationsstart till PACU ankomst
Anestesimedel som administrerades till deltagare som genomgick kirurgiska ingrepp registrerades. Antalet deltagare som fått propofol eller sevofluran presenteras, för deltagare med och utan kvarvarande neuromuskulär blockad.
Från operationsstart till PACU ankomst
Antal deltagare med och utan postoperativ kvarvarande neuromuskulär blockad som fått neuromuskulär blockad reverseringsmedel
Tidsram: Från slutet av operationen till PACU:s ankomst, ett förväntat genomsnitt på 10 minuter
Neuromuskulära blockadreverserande medel som administrerades till deltagare som genomgick kirurgiska ingrepp registrerades. Antalet deltagare som fått ett sådant medel presenteras, för deltagare med och utan kvarvarande neuromuskulär blockad.
Från slutet av operationen till PACU:s ankomst, ett förväntat genomsnitt på 10 minuter
Antal deltagare med och utan postoperativ kvarvarande neuromuskulär blockad med postoperativa händelser
Tidsram: Från slutet av operationen till utskrivning från sjukhus, ett förväntat genomsnitt på 6 dagar
Från slutet av operationen till utskrivning från sjukhus, ett förväntat genomsnitt på 6 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

13 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P07535

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neuromuskulär blockad

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera