Inzidenz einer unvollständigen postoperativen neuromuskulären Erholung nach der Anästhesie (P07535) (abgeschlossen) (INSPIRE)
12. Oktober 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Inzidenz postoperativer neuromuskulärer Restblockaden – Eine multizentrische Beobachtungsstudie in Portugal
Dies ist eine multizentrische Beobachtungsstudie mit erwachsenen Teilnehmern, die sich verschiedenen Arten von elektiven chirurgischen Eingriffen unterziehen, die eine Vollnarkose erfordern.
Während des ersten Studienzeitraums wird bei der Ankunft der Teilnehmer in den Postanästhesie-Pflegeeinheiten (PACUs) eine Querschnittsbewertung des Ausmaßes der neuromuskulären Blockade durchgeführt.
Während des zweiten Studienzeitraums werden Krankenhausentlassungsdaten der Teilnehmer erhoben.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Inzidenz einer unvollständigen postoperativen neuromuskulären Erholung von der Anästhesie in PACUs in portugiesischen Krankenhäusern zu bestimmen.
Es handelt sich um eine Querschnitts- und Retrospektivstudie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
350
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene portugiesische Teilnehmer, die sich verschiedenen Arten von elektiven chirurgischen Eingriffen unterziehen, die eine Vollnarkose mit neuromuskulären Blockern erfordern
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Einverständniserklärung unterzeichnet
- Aufnahme für elektive Chirurgie
- Verabreichung von nichtdepolarisierenden NMBAs während der Operation
Ausschlusskriterien:
- Aufnahme für eine Notoperation
- Reoperation bei gleicher Krankenhauseinweisung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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P07535 Studienteilnehmer mit einem TOF-Verhältnis < 0,9
In die P07535-Studie aufgenommene Teilnehmer, die in die primäre Ergebnismessung einbezogen sind, die als Inzidenz einer postoperativen neuromuskulären Restblockade definiert ist, die bei Ankunft auf der PACU ein TOF-Verhältnis < 0,9 aufwiesen.
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Während in dieser Studie vor dem eigentlichen Studienbeginn (dies ist eine Beobachtungsstudie) Arzneimittel zur neuromuskulären Blockade verwendet werden, sollte beachtet werden, dass die Identität, Kombination(en) und Dosierungen dieser Arzneimittel (auch als allgemeine Anästhesie bezeichnet). Medikament(e)) sind im Protokoll nicht angegeben.
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P07535 Studienteilnehmer mit einem TOF-Verhältnis ≥0,9
In die P07535-Studie aufgenommene Teilnehmer, die in die primäre Ergebnismessung eingeschlossen sind, die als Inzidenz einer postoperativen neuromuskulären Restblockade definiert ist, die bei Ankunft auf der PACU ein TOF-Verhältnis ≥ 0,9 aufwiesen.
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Während in dieser Studie vor dem eigentlichen Studienbeginn (dies ist eine Beobachtungsstudie) Arzneimittel zur neuromuskulären Blockade verwendet werden, sollte beachtet werden, dass die Identität, Kombination(en) und Dosierungen dieser Arzneimittel (auch als allgemeine Anästhesie bezeichnet). Medikament(e)) sind im Protokoll nicht angegeben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit einem Viererzugverhältnis (TOF) < 0,9 bei Ankunft der PACU
Zeitfenster: Bei der Ankunft in der PACU
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Die Inzidenz einer unvollständigen postoperativen neuromuskulären Erholung von der Vollnarkose wurde bei den Studienteilnehmern bei ihrer Ankunft in der PACU bewertet, nachdem ihre jeweiligen chirurgischen Eingriffe abgeschlossen waren.
Die neuromuskuläre Funktion wurde bewertet, indem alle 15 Sekunden wiederholte elektrische TOF-Stimulationen auf den N. ulnaris angewendet wurden und die Zuckungsreaktion am M. adductor pollicis bewertet wurde.
Das TOF-Verhältnis ist das Verhältnis der Stärke der vierten Zuckung zu der der ersten Zuckung, und ein Verhältnis < 0,9 zeigt eine verbleibende neuromuskuläre Blockade (unvollständige neuromuskuläre Erholung) an.
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Bei der Ankunft in der PACU
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit und ohne postoperative restliche neuromuskuläre Blockade, die identifizierte neuromuskuläre Blocker erhielten
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis zum Eintreffen der PACU
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Es wurden neuromuskuläre Blocker aufgezeichnet, die Teilnehmern verabreicht wurden, die sich chirurgischen Eingriffen unterzogen.
Dargestellt ist die Anzahl der Teilnehmer, die Atracurium, Cisatracurium, Rocuronium oder Vecuronium erhalten haben, für Teilnehmer mit und ohne verbleibende neuromuskuläre Blockade.
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Vom Beginn der Operation bis zum Eintreffen der PACU
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Anzahl der Teilnehmer mit und ohne postoperative neuromuskuläre Restblockade, die Propofol oder Sevofluran erhielten
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis zum Eintreffen der PACU
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Anästhetika, die Teilnehmern verabreicht wurden, die sich chirurgischen Eingriffen unterzogen, wurden aufgezeichnet.
Dargestellt ist die Anzahl der Teilnehmer, die Propofol oder Sevofluran erhielten, für Teilnehmer mit und ohne verbleibende neuromuskuläre Blockade.
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Vom Beginn der Operation bis zum Eintreffen der PACU
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Anzahl der Teilnehmer mit und ohne postoperative restliche neuromuskuläre Blockade, die Wirkstoffe zur Aufhebung der neuromuskulären Blockade erhielten
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zum Eintreffen des Aufwachraums voraussichtlich durchschnittlich 10 Minuten
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Mittel zur Aufhebung der neuromuskulären Blockade, die Teilnehmern verabreicht wurden, die sich chirurgischen Eingriffen unterzogen, wurden aufgezeichnet.
Dargestellt ist die Anzahl der Teilnehmer, die ein solches Mittel erhalten haben, für Teilnehmer mit und ohne verbleibende neuromuskuläre Blockade.
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Vom Ende der Operation bis zum Eintreffen des Aufwachraums voraussichtlich durchschnittlich 10 Minuten
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Anzahl der Teilnehmer mit und ohne postoperative neuromuskuläre Restblockade mit postoperativen Ereignissen
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 6 Tage
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Vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 6 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juli 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. August 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. August 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. Oktober 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Oktober 2015
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P07535
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