Az érzéstelenítés utáni nem teljes posztoperatív neuromuszkuláris felépülés előfordulása (P07535) (befejezve) (INSPIRE)
2015. október 12. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
A posztoperatív reziduális neuromuszkuláris blokád előfordulása – többközpontú megfigyelési vizsgálat Portugáliában
Ez egy többközpontú, megfigyeléses vizsgálat olyan felnőtt résztvevőkkel, akik különböző típusú, általános érzéstelenítést igénylő, elektív sebészeti beavatkozásokon esnek át.
Az első vizsgálati időszakban a neuromuszkuláris blokád szintjének keresztmetszeti értékelésére kerül sor, amikor a résztvevő megérkezik a Post Anesthesia Care Units-ra (PACU).
A második vizsgálati időszakban a résztvevők kórházi elbocsátási adatait gyűjtik össze.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a nem teljes posztoperatív neuromuszkuláris felépülés előfordulási gyakoriságát az érzéstelenítésből a PACU-k során a portugál kórházakban.
Ez egy keresztmetszeti és retrospektív tanulmány.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
350
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőtt portugál résztvevők, akik különböző típusú elektív sebészeti beavatkozásokon esnek át, amelyek általános érzéstelenítést igényelnek neuromuszkuláris blokkoló szerekkel
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Tájékozott beleegyezés aláírva
- Felvétel a tervezett műtétre
- Nem depolarizáló NMBA-k beadása műtét során
Kizárási kritériumok:
- Bevétel sürgősségi műtétre
- Ismételt műtét ugyanazon a kórházi felvételen
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
P07535 vizsgálatban résztvevők, akiknek TOF-aránya <0,9
A P07535 vizsgálatba bevont résztvevők, akik részt vesznek az elsődleges eredménymérésben, amely a posztoperatív reziduális neuromuszkuláris blokád előfordulási gyakorisága, és akiknél a TOF arány <0,9 volt a PACU megérkezésekor.
|
Noha a vizsgálat tényleges megkezdése előtt neuromuszkuláris blokád gyógyszer(ek) vesznek részt ebben a vizsgálatban (ez egy megfigyeléses vizsgálat), meg kell jegyezni, hogy ezeknek a gyógyszereknek az azonossága, kombinációja (kombinációi) és dózisai (ezt általános érzéstelenítésnek is nevezik) gyógyszer(ek)) nincs megadva a protokollban.
|
|
P07535 vizsgálatban résztvevők, akiknél a TOF arány ≥0,9
A P07535 vizsgálatba bevont résztvevők, akik részt vesznek az elsődleges eredménymérésben, amely a posztoperatív reziduális neuromuszkuláris blokád előfordulási gyakorisága, és akiknél a TOF arány ≥0,9 volt a PACU megérkezésekor.
|
Noha a vizsgálat tényleges megkezdése előtt neuromuszkuláris blokád gyógyszer(ek) vesznek részt ebben a vizsgálatban (ez egy megfigyeléses vizsgálat), meg kell jegyezni, hogy ezeknek a gyógyszereknek az azonossága, kombinációja (kombinációi) és dózisai (ezt általános érzéstelenítésnek is nevezik) gyógyszer(ek)) nincs megadva a protokollban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők száma négyes vonat (TOF) aránnyal <0,9 a PACU érkezéskor
Időkeret: A PACU-ba érkezéskor
|
Az általános érzéstelenítés utáni nem teljes posztoperatív neuromuszkuláris felépülés gyakoriságát a vizsgálatban résztvevőknél a PACU-ba érkezéskor, a megfelelő sebészeti beavatkozások befejezése után értékelték.
A neuromuszkuláris működést úgy értékelték, hogy 15 másodpercenként ismétlődő TOF elektromos stimulációt alkalmaztak az ulnaris idegre, és értékelték az adductor pollicis izom rándulási reakcióját.
A TOF arány a negyedik rándulás mértékének az első rándulás mértékéhez viszonyított aránya, és a <0,9 arány a maradék neuromuszkuláris blokádot (nem teljes neuromuszkuláris felépülést) jelzi.
|
A PACU-ba érkezéskor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív maradék neuromuszkuláris blokáddal rendelkező és nem rendelkező résztvevők száma, akik azonosított neuromuszkuláris blokkoló szereket kaptak
Időkeret: A műtét kezdetétől a PACU megérkezéséig
|
Feljegyezték a sebészeti beavatkozáson átesett résztvevőknek beadott neuromuszkuláris blokkoló szereket.
Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akik atrakuriumot, cisatracuriumot, rokuróniumot vagy vekuróniumot kaptak, a maradék neuromuszkuláris blokáddal rendelkező és anélküli résztvevők esetében.
|
A műtét kezdetétől a PACU megérkezéséig
|
|
A posztoperatív reziduális neuromuszkuláris blokáddal rendelkező és nem rendelkező résztvevők száma, akik propofolt vagy szevofluránt kaptak
Időkeret: A műtét kezdetétől a PACU megérkezéséig
|
Feljegyezték a sebészeti beavatkozáson átesett résztvevőknek beadott érzéstelenítő szereket.
Bemutatjuk a propofolt vagy szevofluránt kapó résztvevők számát a maradék neuromuszkuláris blokáddal rendelkező és anélküli résztvevőkre vonatkozóan.
|
A műtét kezdetétől a PACU megérkezéséig
|
|
A posztoperatív reziduális neuromuszkuláris blokáddal rendelkező és nem rendelkező résztvevők száma, akik neuromuszkuláris blokádot visszafordító szereket kaptak
Időkeret: A műtét végétől a PACU megérkezéséig átlagosan 10 perc
|
Feljegyezték a sebészeti beavatkozáson átesett résztvevőknek adott neuromuszkuláris blokád visszafordító szereit.
Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akik ilyen szert kaptak, a maradék neuromuszkuláris blokáddal rendelkező és anélküli résztvevőkre vonatkozóan.
|
A műtét végétől a PACU megérkezéséig átlagosan 10 perc
|
|
Posztoperatív maradvány neuromuszkuláris blokáddal és posztoperatív eseményekkel nem rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A műtét végétől a kórházi elbocsátásig átlagosan 6 nap
|
A műtét végétől a kórházi elbocsátásig átlagosan 6 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. július 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. augusztus 12.
Első közzététel (Becslés)
2010. augusztus 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. október 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 12.
Utolsó ellenőrzés
2015. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P07535
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .