Incidenza di recupero neuromuscolare postoperatorio incompleto dall'anestesia (P07535) (Completato) (INSPIRE)
12 ottobre 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Incidenza del blocco neuromuscolare residuo postoperatorio: uno studio osservazionale multicentrico in Portogallo
Questo è uno studio osservazionale multicentrico su partecipanti adulti sottoposti a diversi tipi di procedure chirurgiche elettive che richiedono anestesia generale.
Durante il primo periodo di studio, ci sarà una valutazione trasversale del livello di blocco neuromuscolare all'arrivo dei partecipanti presso le unità di cura post anestesia (PACU).
Durante il secondo periodo di studio, verranno raccolti i dati di dimissione ospedaliera dei partecipanti.
Lo scopo di questo studio è determinare l'incidenza del recupero neuromuscolare postoperatorio incompleto dall'anestesia presso le PACU negli ospedali portoghesi.
Questo è uno studio trasversale e retrospettivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
350
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Partecipanti portoghesi adulti sottoposti a diversi tipi di procedure chirurgiche elettive che richiedono anestesia generale con agenti bloccanti neuromuscolari
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Consenso informato firmato
- Ricovero per chirurgia elettiva
- Somministrazione di NMBA non depolarizzanti durante l'intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
- Ricovero per intervento chirurgico d'urgenza
- Reintervento sullo stesso ricovero ospedaliero
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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P07535 partecipanti allo studio con un rapporto TOF <0,9
Partecipanti arruolati nello studio P07535 che sono inclusi nella misurazione dell'esito primario, che è definita come l'incidenza del blocco neuromuscolare residuo postoperatorio, che avevano un rapporto TOF <0,9 all'arrivo in PACU.
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Mentre i farmaci per il blocco neuromuscolare sono coinvolti in questo studio prima dell'effettivo inizio dello studio (questo è uno studio osservazionale), va notato che l'identità, la combinazione (i) e i dosaggi di questi farmaci (indicati anche come anestesia generale farmaco(i)) non sono specificati nel protocollo.
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Partecipanti allo studio P07535 con un rapporto TOF ≥0,9
Partecipanti arruolati nello studio P07535 che sono inclusi nella misurazione dell'esito primario, che è definita come l'incidenza del blocco neuromuscolare residuo postoperatorio, che avevano un rapporto TOF ≥0,9 all'arrivo in PACU.
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Mentre i farmaci per il blocco neuromuscolare sono coinvolti in questo studio prima dell'effettivo inizio dello studio (questo è uno studio osservazionale), va notato che l'identità, la combinazione (i) e i dosaggi di questi farmaci (indicati anche come anestesia generale farmaco(i)) non sono specificati nel protocollo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con rapporto TOF (Treno di quattro) <0,9 all'arrivo PACU
Lasso di tempo: All'arrivo nel PACU
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L'incidenza del recupero neuromuscolare postoperatorio incompleto dall'anestesia generale è stata valutata nei partecipanti allo studio all'arrivo nel PACU, dopo che le rispettive procedure chirurgiche erano state completate.
Il funzionamento neuromuscolare è stato valutato applicando ripetitive stimolazioni elettriche TOF al nervo ulnare ogni 15 secondi e valutando la risposta di contrazione al muscolo adduttore del pollice.
Il rapporto TOF è il rapporto tra l'entità della quarta contrazione e quella della prima contrazione e un rapporto <0,9 indica un blocco neuromuscolare residuo (recupero neuromuscolare incompleto).
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All'arrivo nel PACU
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con e senza blocco neuromuscolare residuo postoperatorio che hanno ricevuto agenti bloccanti neuromuscolari identificati
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento fino all'arrivo in PACU
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Sono stati registrati gli agenti bloccanti neuromuscolari somministrati ai partecipanti sottoposti a procedure chirurgiche.
Viene presentato il numero di partecipanti che hanno ricevuto atracurio, cisatracurio, rocuronio o vecuronio, per i partecipanti con e senza blocco neuromuscolare residuo.
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Dall'inizio dell'intervento fino all'arrivo in PACU
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Numero di partecipanti con e senza blocco neuromuscolare residuo postoperatorio che hanno ricevuto propofol o sevoflurano
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento fino all'arrivo in PACU
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Sono stati registrati gli agenti anestetici somministrati ai partecipanti sottoposti a procedure chirurgiche.
Viene presentato il numero di partecipanti che hanno ricevuto propofol o sevoflurano, per i partecipanti con e senza blocco neuromuscolare residuo.
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Dall'inizio dell'intervento fino all'arrivo in PACU
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Numero di partecipanti con e senza blocco neuromuscolare residuo postoperatorio che hanno ricevuto agenti di inversione del blocco neuromuscolare
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento fino all'arrivo in PACU, una media prevista di 10 minuti
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Sono stati registrati gli agenti di inversione del blocco neuromuscolare somministrati ai partecipanti sottoposti a procedure chirurgiche.
Viene presentato il numero di partecipanti che hanno ricevuto tale agente, per i partecipanti con e senza blocco neuromuscolare residuo.
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Dalla fine dell'intervento fino all'arrivo in PACU, una media prevista di 10 minuti
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Numero di partecipanti con e senza blocco neuromuscolare residuo postoperatorio con eventi postoperatori
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale, una media prevista di 6 giorni
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Dalla fine dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale, una media prevista di 6 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 luglio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 agosto 2010
Primo Inserito (Stima)
13 agosto 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 ottobre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P07535
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