麻酔からの不完全な術後神経筋回復の発生率 (P07535) (完了) (INSPIRE)
2015年10月12日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
術後残存神経筋遮断の発生率 - ポルトガルにおける多施設観察研究
これは、全身麻酔を必要とするさまざまな種類の選択的外科手術を受ける成人参加者を対象とした多施設観察研究です。
最初の調査期間中に、参加者が麻酔後ケアユニット (PACU) に到着した時点で、神経筋遮断レベルの横断的評価が行われます。
2番目の研究期間中に、参加者からの退院データが収集されます。
この研究の目的は、ポルトガルの病院の PACU での麻酔からの不完全な術後神経筋回復の発生率を決定することです。
これは、横断的かつ遡及的な研究です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
350
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
神経筋遮断薬による全身麻酔を必要とするさまざまな種類の選択的外科手術を受けるポルトガル人の成人参加者
説明
包含基準:
- 18歳以上
- インフォームドコンセントに署名
- 待機手術のための入院
- 手術中の非脱分極NMBAの投与
除外基準:
- 緊急手術のための入院
- 同入院再手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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-TOF比が0.9未満のP07535研究参加者
P07535 研究に登録され、一次評価項目の測定に含まれる参加者。これは、PACU 到着時に TOF 比が 0.9 未満であった、術後残存神経筋遮断の発生率として定義されます。
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神経筋遮断薬は、実際の研究開始前にこの研究に関与していますが（これは観察研究です）、これらの薬物の同一性、組み合わせ、および投与量（全身麻酔とも呼ばれます）に注意する必要があります。薬）は、プロトコルで指定されていません。
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TOF比≧0.9のP07535研究参加者
P07535 研究に登録され、一次評価項目の測定に含まれる参加者。これは、術後残存神経筋遮断の発生率として定義され、PACU 到着時に TOF 比が 0.9 以上であった。
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神経筋遮断薬は、実際の研究開始前にこの研究に関与していますが（これは観察研究です）、これらの薬物の同一性、組み合わせ、および投与量（全身麻酔とも呼ばれます）に注意する必要があります。薬）は、プロトコルで指定されていません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PACU到着時のトレインオブフォー（TOF）比率が0.9未満の参加者の数
時間枠：PACUに到着したら
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全身麻酔からの不完全な術後神経筋回復の発生率は、それぞれの外科的処置が完了した後、PACU に到着した研究参加者で評価されました。
神経筋機能は、15 秒ごとに尺骨神経に反復的な TOF 電気刺激を適用し、母指内転筋での単収縮反応を評価することによって評価されました。
TOF 比は、最初の痙攣に対する 4 番目の痙攣の大きさの比であり、比 <0.9 は、神経筋遮断の残存 (不完全な神経筋回復) を示します。
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PACUに到着したら
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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特定された神経筋遮断薬を投与された術後残留神経筋遮断の有無にかかわらず参加者の数
時間枠：手術開始からPACU到着まで
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外科手術を受ける参加者に投与された神経筋遮断薬が記録されました。
残留神経筋遮断の有無にかかわらず、アトラクリウム、シサトラクリウム、ロクロニウム、またはベクロニウムを投与された参加者の数が示されています。
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手術開始からPACU到着まで
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プロポフォールまたはセボフルランを投与された術後残留神経筋遮断の有無にかかわらず参加者の数
時間枠：手術開始からPACU到着まで
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外科手術を受ける参加者に投与された麻酔薬が記録されました。
残留神経筋遮断の有無にかかわらず、プロポフォールまたはセボフルランを投与された参加者の数が示されています。
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手術開始からPACU到着まで
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神経筋遮断拮抗薬を投与された術後残留神経筋遮断の有無にかかわらず参加者の数
時間枠：手術終了からPACU到着まで平均10分
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外科的処置を受ける参加者に投与された神経筋遮断拮抗薬が記録されました。
残留神経筋遮断の有無にかかわらず、そのような薬剤を投与された参加者の数が示されています。
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手術終了からPACU到着まで平均10分
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術後イベントを伴う術後残留神経筋遮断の有無にかかわらず参加者の数
時間枠：手術終了から退院まで平均6日程度を予定
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手術終了から退院まで平均6日程度を予定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月12日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月12日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
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