血液透析肝素剂量算法的初步研究
2025年3月11日 更新者：Vantive Health LLC
使用 Gambro Revaclear 和 Revaclear MAX 血液透析仪在血液透析过程中减少肝素剂量：试点研究 I 和 II
在血液透析治疗期间，患者接受肝素以防止凝血。
该初步研究的目的是确定是否可以使用肝素剂量调整方程式对患者血液透析期间给予的肝素量进行个体化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40202-1718
- University of Louisville
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的成年人
- 研究入组前的稳定血液透析处方
- 通过自体瘘管或 Gore-Tex 移植物进行透析
- 血液通路必须能够提供 400 毫升/分钟的血液流速
排除标准：
- 不依从透析
- 血细胞比容小于 28%
- 主动感染
- 肝素诱导的血小板减少症 (HIT) 的诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：肝素剂量滴定
|
患者将使用他们目前规定的肝素剂量（推注和持续输注）开始研究，进行三种治疗以建立基线并提供透析器凝血治疗间变异性的信息。
随后，将根据 Robbins-Monro 过程和先前治疗期间透析器凝血的评估向上或向下滴定推注和输注速率。
将针对总共 30 次透析调整肝素剂量。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用 Robbins-Monro 算法调整肝素剂量时透析器血室容积的变化
大体时间：长达 8 周
|
目的是将每个患者的肝素剂量滴定到该患者达到充分抗凝的水平，如透析器血液隔室体积从透析前到透析后的变化所评估的那样。
将使用的策略是 Robbins-Monro 随机逼近算法。
|
长达 8 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
透析器性能评估和纤维束以及动脉和静脉集管中凝血的视觉评估
大体时间：长达 8 周
|
透析器的视觉评估，离子透析率和离子Kt/V的测量。
|
长达 8 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Richard A. Ward, Ph.D.、University of Louisville
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Farrell PC, Ward RA, Schindhelm K, Gotch F. Precise anticoagulation for routine hemodialysis. J Lab Clin Med. 1978 Aug;92(2):164-76.
- Smith BP, Ward RA, Brier ME. Prediction of anticoagulation during hemodialysis by population kinetics and an artificial neural network. Artif Organs. 1998 Sep;22(9):731-9. doi: 10.1046/j.1525-1594.1998.06101.x.
- Robbins H, Monro S. A stochastic approximation method. Ann Math Stat 22:400-407, 1951.
- Association for the Advancement of Medical Instrumentation: Reuse of Hemodialyzers (ANSI/AAMI RD47:2003). Association for the Advancement of Medical Instrumentation, Arlington, VA, 2003.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年8月1日
研究完成 (实际的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月11日
首次发布 (估计的)
2010年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月11日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.