Un estudio piloto de un algoritmo de dosificación de heparina para hemodiálisis
5 de mayo de 2017 actualizado por: Baxter Healthcare Corporation
Reducción de la dosis de heparina durante la hemodiálisis con los hemodializadores Gambro Revaclear y Revaclear MAX: estudio piloto I y II
Durante los tratamientos de hemodiálisis, los pacientes reciben heparina para prevenir la coagulación.
El propósito de este estudio piloto es determinar si la cantidad de heparina administrada durante la hemodiálisis de un paciente se puede individualizar mediante una ecuación para el ajuste de la dosis de heparina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202-1718
- University of Louisville
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años
- Prescripción de hemodiálisis estable antes de la inscripción en el estudio
- Diálisis a través de una fístula nativa o injerto de Gore-Tex
- El acceso a la sangre debe ser capaz de proporcionar un caudal de sangre de 400 ml/min.
Criterio de exclusión:
- Incumplimiento de diálisis
- Hematocrito inferior al 28%
- Infección activa
- Diagnóstico de trombocitopenia inducida por heparina (TIH)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Titulación de dosis de heparina
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Los pacientes comenzarán el estudio utilizando las dosis de heparina prescritas actualmente (tanto en bolo como en infusión constante) durante tres tratamientos para establecer una línea de base y proporcionar información sobre la variabilidad entre tratamientos en la coagulación del dializador.
Posteriormente, las velocidades del bolo y la infusión se ajustarán hacia arriba o hacia abajo según el proceso de Robbins-Monro y una evaluación de la coagulación del dializador durante el tratamiento anterior.
Se ajustarán las dosis de heparina para un total de 30 diálisis.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el volumen del compartimiento de sangre del dializador cuando la dosis de heparina se ajusta utilizando un algoritmo de Robbins-Monro
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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El objetivo es titular la dosis de heparina de cada paciente hasta el nivel que logre una anticoagulación adecuada para ese paciente, según lo evaluado por el cambio en el volumen del compartimiento de sangre del dializador desde antes hasta después de la diálisis.
La estrategia que se utilizará es el algoritmo de aproximación estocástica de Robbins-Monro.
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hasta 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del rendimiento del dializador y evaluación visual de la coagulación en el haz de fibras y los cabezales arterial y venoso
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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Valoración visual del dializador, medida de dialisancia iónica y Kt/V iónico.
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hasta 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard A. Ward, Ph.D., University of Louisville
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Farrell PC, Ward RA, Schindhelm K, Gotch F. Precise anticoagulation for routine hemodialysis. J Lab Clin Med. 1978 Aug;92(2):164-76.
- Smith BP, Ward RA, Brier ME. Prediction of anticoagulation during hemodialysis by population kinetics and an artificial neural network. Artif Organs. 1998 Sep;22(9):731-9. doi: 10.1046/j.1525-1594.1998.06101.x.
- Robbins H, Monro S. A stochastic approximation method. Ann Math Stat 22:400-407, 1951.
- Association for the Advancement of Medical Instrumentation: Reuse of Hemodialyzers (ANSI/AAMI RD47:2003). Association for the Advancement of Medical Instrumentation, Arlington, VA, 2003.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Gambro PI 2012
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Titulación de dosis de heparina
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