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Uno studio pilota su un algoritmo di dosaggio dell'eparina per l'emodialisi

11 marzo 2025 aggiornato da: Vantive Health LLC

Riduzione della dose di eparina durante l'emodialisi con gli emodializzatori Gambro Revaclear e Revaclear MAX: studio pilota I e II

Durante i trattamenti di emodialisi, i pazienti ricevono eparina per prevenire la coagulazione. Lo scopo di questo studio pilota è determinare se la quantità di eparina somministrata durante l'emodialisi di un paziente può essere individualizzata utilizzando un'equazione per l'aggiustamento della dose di eparina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202-1718
        • University of Louisville

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Prescrizione di emodialisi stabile prima dell'arruolamento nello studio
  • Dialisi attraverso una fistola nativa o innesto Gore-Tex
  • L'accesso al sangue deve essere in grado di fornire un flusso sanguigno di 400 ml/min

Criteri di esclusione:

  • Inosservanza della dialisi
  • Ematocrito inferiore al 28%
  • Infezione attiva
  • Diagnosi di trombocitopenia indotta da eparina (HIT)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Titolazione della dose di eparina
Procedura: Titolazione della dose di eparina
I pazienti inizieranno lo studio utilizzando le dosi di eparina attualmente prescritte - sia in bolo che in infusione costante - per tre trattamenti per stabilire una linea di base e fornire informazioni sulla variabilità tra trattamenti nella coagulazione del dializzatore. Successivamente, le velocità del bolo e dell'infusione verranno titolate verso l'alto o verso il basso sulla base del processo Robbins-Monro e di una valutazione della coagulazione del dializzatore durante il trattamento precedente. Le dosi di eparina saranno aggiustate per un totale di 30 dialisi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume del compartimento sanguigno del dializzatore quando la dose di eparina viene regolata utilizzando un algoritmo di Robbins-Monro
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
L'obiettivo è di titolare la dose di eparina di ogni paziente al livello che raggiunge un'adeguata anticoagulazione per quel paziente, come valutato dalla variazione del volume del compartimento sanguigno del dializzatore dalla pre-alla post-dialisi. La strategia che verrà utilizzata è l'algoritmo di approssimazione stocastica di Robbins-Monro.
fino a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle prestazioni del dializzatore e valutazione visiva della coagulazione nel fascio di fibre e nelle intestazioni arteriose e venose
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Valutazione visiva del dializzatore, misurazione della dialisi ionica e del Kt/V ionico.
fino a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vantive Health LLC

Collaboratori

Baxter Healthcare Corporation
University of Louisville
Gambro Renal Products, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard A. Ward, Ph.D., University of Louisville

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2010

Primo Inserito (Stimato)

13 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Gambro PI 2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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