Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie algoritmu dávkování heparinu pro hemodialýzu

11. března 2025 aktualizováno: Vantive Health LLC

Snížení dávky heparinu během hemodialýzy s hemodialyzátory Gambro Revaclear a Revaclear MAX: Pilotní studie I a II

Během hemodialýzy pacienti dostávají heparin, aby se zabránilo srážení krve. Účelem této pilotní studie je určit, zda lze množství heparinu podaného během hemodialýzy pacienta individualizovat pomocí rovnice pro úpravu dávky heparinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202-1718
        • University of Louisville

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší
  • Stabilní předpis hemodialýzy před zařazením do studie
  • Dialýza přes nativní píštěl nebo Gore-Tex štěp
  • Přístup krve musí být schopen zajistit průtok krve 400 ml/min

Kritéria vyloučení:

  • Nedodržování dialýzy
  • Hematokrit méně než 28 %
  • Aktivní infekce
  • Diagnóza heparinem indukované trombocytopenie (HIT)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Titrace dávky heparinu
Postup: Titrace dávky heparinu
Pacienti zahájí studii s použitím aktuálně předepsaných dávek heparinu – jak bolus, tak konstantní infuze – pro tři léčby, aby se stanovila základní linie a poskytla se informace o variabilitě mezi léčbami při srážení dialyzátoru. Následně bude rychlost bolusu a infuze titrována buď nahoru nebo dolů na základě Robbins-Monro procesu a vyhodnocení srážení dialyzátoru během předchozí léčby. Dávky heparinu budou upraveny pro celkem 30 dialýz.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu krevního kompartmentu dialyzátoru, když je dávka heparinu upravena pomocí Robbins-Monro algoritmu
Časové okno: až 8 týdnů
Cílem je titrovat dávku heparinu u každého pacienta na úroveň, která u daného pacienta dosahuje adekvátní antikoagulace, jak je hodnoceno změnou objemu krevního kompartmentu dialyzátoru z doby před dialýzou po dialýzu. Strategie, která bude použita, je Robbins-Monro stochastický aproximační algoritmus.
až 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení výkonu dialyzátoru a vizuální hodnocení srážení ve svazku vláken a arteriálních a venózních hlavicích
Časové okno: až 8 týdnů
Vizuální hodnocení dialyzátoru, měření iontové dialýzy a iontového Kt/V.
až 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vantive Health LLC

Spolupracovníci

Baxter Healthcare Corporation
University of Louisville
Gambro Renal Products, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard A. Ward, Ph.D., University of Louisville

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Gambro PI 2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Titrace dávky heparinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit