Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hemodialízis heparin adagolási algoritmusának kísérleti tanulmánya

2025. március 11. frissítette: Vantive Health LLC

Heparin dóziscsökkentés hemodialízis során a Gambro Revaclear és Revaclear MAX hemodializátorokkal: I. és II. kísérleti vizsgálat

A hemodialízis kezelések során a betegek heparint kapnak a vérrögképződés megelőzésére. Ennek a kísérleti vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza, hogy a beteg hemodialízise során beadott heparin mennyisége személyre szabható-e a heparin dózismódosításának egyenletével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202-1718
        • University of Louisville

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb felnőttek
  • Stabil hemodialízis előírás a vizsgálatba való beiratkozás előtt
  • Dialízis natív sipolyon vagy Gore-Tex grafton keresztül
  • A vérellátásnak 400 ml/perc véráramlási sebességet kell biztosítania

Kizárási kritériumok:

  • A dialízis be nem tartása
  • Hematokrit kevesebb, mint 28%
  • Aktív fertőzés
  • A heparin által kiváltott thrombocytopenia (HIT) diagnózisa

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A heparin adagjának titrálása
Eljárás: A heparin adagjának titrálása
A betegek a vizsgálatot a jelenleg felírt heparindózisokkal kezdik meg – mind bolusban, mind állandó infúzióban – három kezelés során, hogy megállapítsák az alapvonalat, és információt adjanak a kezelések közötti variabilitásról a dializátor véralvadásában. Ezt követően a bolus és az infúzió sebességét felfelé vagy lefelé titrálják a Robbins-Monro eljárás és a dializátoros véralvadás értékelése alapján az előző kezelés során. A heparin dózisát összesen 30 dialízisre módosítják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dializátor vérkamrájának térfogatának változása, ha a heparin adagját Robbins-Monro algoritmussal állítják be
Időkeret: akár 8 hétig
A cél az egyes betegek heparindózisának titrálása arra a szintre, amely megfelelő véralvadásgátló hatást biztosít az adott beteg számára, amelyet a dializátor vérkamrájának térfogatának változása alapján állapítanak meg a dialízis előtti és utáni állapotból. Az alkalmazott stratégia a Robbins-Monro sztochasztikus közelítési algoritmus.
akár 8 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dializátor teljesítményének értékelése és a rostkötegben, valamint az artériás és vénás fejlécekben lévő alvadás vizuális értékelése
Időkeret: akár 8 hétig
A dializátor vizuális értékelése, az ionos dialízis és az ionos Kt/V mérése.
akár 8 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vantive Health LLC

Együttműködők

Baxter Healthcare Corporation
University of Louisville
Gambro Renal Products, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Richard A. Ward, Ph.D., University of Louisville

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 11.

Első közzététel (Becsült)

2010. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Gambro PI 2012

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel