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Um estudo piloto de um algoritmo de dosagem de heparina para hemodiálise

11 de março de 2025 atualizado por: Vantive Health LLC

Redução da dose de heparina durante a hemodiálise com os hemodialisadores Gambro Revaclear e Revaclear MAX: estudo piloto I e II

Durante os tratamentos de hemodiálise, os pacientes recebem heparina para prevenir a coagulação. O objetivo deste estudo piloto é determinar se a quantidade de heparina administrada durante a hemodiálise de um paciente pode ser individualizada por meio de uma equação para ajuste da dose de heparina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202-1718
        • University of Louisville

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com 18 anos ou mais
  • Prescrição de hemodiálise estável antes da inscrição no estudo
  • Dialisar através de uma fístula nativa ou enxerto Gore-Tex
  • O acesso de sangue deve ser capaz de fornecer uma taxa de fluxo sanguíneo de 400 ml/min

Critério de exclusão:

  • Não adesão à diálise
  • Hematócrito menor que 28%
  • Infecção ativa
  • Diagnóstico de Trombocitopenia Induzida por Heparina (HIT)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Titulação da dose de heparina
Procedimento: Titulação da dose de heparina
Os pacientes começarão o estudo usando suas doses de heparina atualmente prescritas - tanto em bolus quanto em infusão constante - para três tratamentos para estabelecer uma linha de base e fornecer informações sobre a variabilidade intertratamento na coagulação do dialisador. Posteriormente, as taxas de bolus e infusão serão tituladas para cima ou para baixo com base no processo de Robbins-Monro e uma avaliação da coagulação do dialisador durante o tratamento anterior. As doses de heparina serão ajustadas para um total de 30 diálises.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no volume do compartimento sanguíneo do dialisador quando a dose de heparina é ajustada usando um algoritmo de Robbins-Monro
Prazo: até 8 semanas
O objetivo é titular a dose de heparina de cada paciente até o nível que atinja a anticoagulação adequada para aquele paciente, conforme avaliado pela alteração no volume do compartimento sanguíneo do dialisador de pré para pós-diálise. A estratégia que será utilizada é o algoritmo de aproximação estocástica de Robbins-Monro.
até 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do desempenho do dialisador e avaliação visual da coagulação no feixe de fibras e nos cabeçalhos arterial e venoso
Prazo: até 8 semanas
Avaliação visual do dialisador, medição da diálise iônica e Kt/V iônico.
até 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vantive Health LLC

Colaboradores

Baxter Healthcare Corporation
University of Louisville
Gambro Renal Products, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Richard A. Ward, Ph.D., University of Louisville

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimado)

13 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Gambro PI 2012

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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