Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie av en heparindoseringsalgoritme for hemodialyse

11. mars 2025 oppdatert av: Vantive Health LLC

Heparindosereduksjon under hemodialyse med Gambro Revaclear og Revaclear MAX hemodialysatorer: Pilotstudie I og II

Under hemodialysebehandlinger får pasientene heparin for å forhindre koagulering. Hensikten med denne pilotstudien er å bestemme om mengden heparin administrert under en pasients hemodialyse kan individualiseres ved å bruke en ligning for heparindosejustering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202-1718
        • University of Louisville

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne 18 år eller eldre
  • Stabil hemodialyseresept før studieopptak
  • Dialysere gjennom en naturlig fistel eller Gore-Tex-transplantat
  • Blodtilgang skal kunne gi en blodgjennomstrømningshastighet på 400 ml/min

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende overholdelse av dialyse
  • Hematokrit mindre enn 28 %
  • Aktiv infeksjon
  • Diagnose av heparin-indusert trombocytopeni (HIT)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Heparin dose titrering
Fremgangsmåte: Heparin dose titrering
Pasienter vil begynne studien ved å bruke sine foreskrevet heparindoser - både bolus og konstant infusjon - for tre behandlinger for å etablere en baseline og gi informasjon om variasjoner mellom behandlinger i koagulering av dialysator. Deretter vil bolus- og infusjonshastigheten titreres enten oppover eller nedover basert på Robbins-Monro-prosessen og en evaluering av dialysatorens koagulering under den foregående behandlingen. Heparindoser vil bli justert for totalt 30 dialyser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i dialysatorens blodromsvolum når heparindosen justeres ved hjelp av en Robbins-Monro-algoritme
Tidsramme: opptil 8 uker
Målet er å titrere hver pasients heparindose til det nivået som oppnår tilstrekkelig antikoagulasjon for den pasienten, vurdert av endringen i blodromsvolum i dialysatoren fra før til postdialyse. Strategien som vil bli brukt er Robbins-Monro stokastiske tilnærmingsalgoritmen.
opptil 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av dialysatorytelse og visuell vurdering av koagulering i fiberbunten og arterielle og venøse headers
Tidsramme: opptil 8 uker
Visuell vurdering av dialysatoren, måling av ionisk dialysans og ionisk Kt/V.
opptil 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vantive Health LLC

Samarbeidspartnere

Baxter Healthcare Corporation
University of Louisville
Gambro Renal Products, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard A. Ward, Ph.D., University of Louisville

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2010

Først lagt ut (Antatt)

13. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Gambro PI 2012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Heparin dose titrering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere