Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilootstudie van een heparine-doseringsalgoritme voor hemodialyse

5 mei 2017 bijgewerkt door: Baxter Healthcare Corporation

Verlaging van de dosis heparine tijdens hemodialyse met de Gambro Revaclear en Revaclear MAX hemodialyzers: pilotstudie I en II

Tijdens hemodialysebehandelingen krijgen patiënten heparine om stolling te voorkomen. Het doel van deze pilotstudie is om te bepalen of de hoeveelheid heparine die wordt toegediend tijdens de hemodialyse van een patiënt kan worden geïndividualiseerd met behulp van een vergelijking voor aanpassing van de heparinedosis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202-1718
        • University of Louisville

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar of ouder
  • Stabiel voorschrift voor hemodialyse voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Dialyseren via een inheemse fistel of Gore-Tex-transplantaat
  • Bloedtoegang moet een bloedstroomsnelheid van 400 ml/min kunnen bieden

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-naleving van dialyse
  • Hematocriet minder dan 28%
  • Actieve infectie
  • Diagnose van door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Heparine dosistitratie
Procedure: Heparine dosistitratie
Patiënten zullen de studie beginnen met hun momenteel voorgeschreven heparinedoses - zowel bolus als constante infusie - voor drie behandelingen om een ​​basislijn vast te stellen en informatie te verstrekken over de interbehandelingsvariabiliteit in dialysatorstolling. Vervolgens worden de bolus- en infusiesnelheden naar boven of naar beneden getitreerd op basis van het Robbins-Monro-proces en een evaluatie van de dialysatorstolling tijdens de voorgaande behandeling. De heparinedoses zullen worden aangepast voor in totaal 30 dialyses.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het volume van het bloedcompartiment van de dialysator wanneer de heparinedosis wordt aangepast met behulp van een Robbins-Monro-algoritme
Tijdsspanne: tot 8 weken
Het doel is om de heparinedosis van elke patiënt te titreren tot het niveau dat adequate antistolling voor die patiënt bereikt, zoals beoordeeld door de verandering in het volume van het bloedcompartiment van de dialysator van pre- naar post-dialyse. De strategie die zal worden gebruikt is het stochastische benaderingsalgoritme van Robbins-Monro.
tot 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de prestaties van de dialysator en visuele beoordeling van stolling in de vezelbundel en de arteriële en veneuze headers
Tijdsspanne: tot 8 weken
Visuele beoordeling van de dialysator, meting van ionische dialyse en ionische Kt/V.
tot 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Medewerkers

University of Louisville
Gambro Renal Products, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard A. Ward, Ph.D., University of Louisville

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

13 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Gambro PI 2012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Heparine dosistitratie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren