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Eine Pilotstudie eines Heparin-Dosierungsalgorithmus für die Hämodialyse

11. März 2025 aktualisiert von: Vantive Health LLC

Heparin-Dosisreduktion während der Hämodialyse mit den Hämodialysatoren Gambro Revaclear und Revaclear MAX: Pilotstudie I und II

Bei Hämodialysebehandlungen erhalten Patienten Heparin, um die Blutgerinnung zu verhindern. Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, festzustellen, ob die während der Hämodialyse eines Patienten verabreichte Heparinmenge mithilfe einer Gleichung zur Heparin-Dosisanpassung individualisiert werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202-1718
        • University of Louisville

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Stabile Hämodialyseverordnung vor Studieneinschreibung
  • Dialyse durch eine native Fistel oder ein Gore-Tex-Transplantat
  • Der Blutzugang muss eine Blutflussrate von 400 ml/min ermöglichen

Ausschlusskriterien:

  • Nichteinhaltung der Dialyse
  • Hämatokrit unter 28 %
  • Aktive Infektion
  • Diagnose einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie (HIT)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Heparin-Dosistitration
Verfahren: Heparin-Dosistitration
Die Patienten beginnen die Studie mit ihren derzeit verschriebenen Heparindosen – sowohl als Bolus als auch als Dauerinfusion – für drei Behandlungen, um einen Ausgangswert festzulegen und Informationen über die Variabilität der Dialysatorgerinnung zwischen den Behandlungen bereitzustellen. Anschließend werden die Bolus- und Infusionsraten basierend auf dem Robbins-Monro-Verfahren und einer Bewertung der Dialysatorgerinnung während der vorangegangenen Behandlung entweder nach oben oder nach unten titriert. Die Heparindosen werden für insgesamt 30 Dialysen angepasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Blutkompartimentvolumens des Dialysators, wenn die Heparin-Dosis mithilfe eines Robbins-Monro-Algorithmus angepasst wird
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
Das Ziel besteht darin, die Heparin-Dosis jedes Patienten auf das Niveau zu titrieren, das eine angemessene Antikoagulation für diesen Patienten erreicht, gemessen an der Änderung des Blutkompartimentvolumens des Dialysators von vor bis nach der Dialyse. Die verwendete Strategie ist der stochastische Näherungsalgorithmus von Robbins-Monro.
bis zu 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Leistung des Dialysators und visuelle Beurteilung der Gerinnung im Faserbündel sowie in den arteriellen und venösen Sammelleitungen
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
Visuelle Beurteilung des Dialysators, Messung der ionischen Dialysance und des ionischen Kt/V.
bis zu 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vantive Health LLC

Mitarbeiter

Baxter Healthcare Corporation
University of Louisville
Gambro Renal Products, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard A. Ward, Ph.D., University of Louisville

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Gambro PI 2012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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