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Une étude pilote d'un algorithme de dosage de l'héparine pour l'hémodialyse

11 mars 2025 mis à jour par: Vantive Health LLC

Réduction de la dose d'héparine pendant l'hémodialyse avec les hémodialyseurs Gambro Revaclear et Revaclear MAX : étude pilote I et II

Pendant les traitements d'hémodialyse, les patients reçoivent de l'héparine pour prévenir la coagulation. Le but de cette étude pilote est de déterminer si la quantité d'héparine administrée pendant l'hémodialyse d'un patient peut être individualisée à l'aide d'une équation d'ajustement de la dose d'héparine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202-1718
        • University of Louisville

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de 18 ans ou plus
  • Prescription d'hémodialyse stable avant l'inscription à l'étude
  • Dialyse à travers une fistule native ou une greffe Gore-Tex
  • L'accès au sang doit pouvoir fournir un débit sanguin de 400 ml/min

Critère d'exclusion:

  • Non-observance de la dialyse
  • Hématocrite inférieur à 28 %
  • Infection active
  • Diagnostic de la thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Titrage de la dose d'héparine
Procédure: Titrage de la dose d'héparine
Les patients commenceront l'étude en utilisant leurs doses d'héparine actuellement prescrites - à la fois en bolus et en perfusion constante - pour trois traitements afin d'établir une ligne de base et de fournir des informations sur la variabilité inter-traitement de la coagulation du dialyseur. Par la suite, les débits de bolus et de perfusion seront titrés à la hausse ou à la baisse en fonction du processus Robbins-Monro et d'une évaluation de la coagulation du dialyseur au cours du traitement précédent. Les doses d'héparine seront ajustées pour un total de 30 dialyses.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du volume du compartiment sanguin du dialyseur lorsque la dose d'héparine est ajustée à l'aide d'un algorithme de Robbins-Monro
Délai: jusqu'à 8 semaines
L'objectif est de titrer la dose d'héparine de chaque patient au niveau qui permet d'obtenir une anticoagulation adéquate pour ce patient, tel qu'évalué par le changement du volume du compartiment sanguin du dialyseur entre la pré-dialyse et la post-dialyse. La stratégie qui sera utilisée est l'algorithme d'approximation stochastique de Robbins-Monro.
jusqu'à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des performances du dialyseur et évaluation visuelle de la coagulation dans le faisceau de fibres et les en-têtes artériel et veineux
Délai: jusqu'à 8 semaines
Bilan visuel du dialyseur, mesure de la dialyse ionique et du Kt/V ionique.
jusqu'à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vantive Health LLC

Collaborateurs

Baxter Healthcare Corporation
University of Louisville
Gambro Renal Products, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard A. Ward, Ph.D., University of Louisville

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2010

Première publication (Estimé)

13 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Gambro PI 2012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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