安维汀（贝伐珠单抗）联合化疗治疗结肠或直肠转移癌的研究
2014年7月24日 更新者：Hoffmann-La Roche
阿瓦斯汀联合化疗方案作为转移性结肠癌或直肠癌患者二线治疗的开放标签研究
本研究将评估静脉注射阿瓦斯汀联合化疗方案作为结肠或直肠转移癌二线治疗的疗效和安全性。
研究治疗的预期时间是直到疾病进展。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Angers、法国、49933
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Besancon、法国、25030
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Boulogne-billancourt、法国、92104
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Colmar、法国、68024
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Dijon、法国、21079
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La Roche Sur Yon、法国、85925
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Marseille、法国、13005
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Montpellier、法国、34298
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Neuilly Sur Seine、法国、92200
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Nice、法国、06189
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Paris、法国、75679
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Pierre Benite、法国、69310
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Reims、法国、51092
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Saint Herblain、法国、44805
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Saint-cloud、法国、92210
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Toulouse、法国、31052
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 一线治疗后进展或复发的转移性结肠癌或直肠癌患者；
- 育龄妇女必须在最后一次贝伐珠单抗给药后至少 6 个月内采取充分的避孕措施。
排除标准：
- 计划进行一线全身治疗的转移性结肠癌或直肠癌患者；
- 未经治疗的脑转移、脊髓压迫或原发性脑肿瘤；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 研究开始前 28 天内进行过重大外科手术、开放式活检或重大外伤；
- 在入组前 30 天内使用任何研究药物进行治疗，或参与另一项研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
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根据化疗方案，每 2 周 5 mg/kg 或每 3 周 7.5 mg/kg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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实现全面疾病控制 (ODC) 的参与者百分比
大体时间：基线，每隔一个周期后至疾病进展或死亡（最多 52.5 个月的随访）
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ODC 被定义为在基线时患有可测量疾病的参与者的百分比，他们在评估中根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 达到完全反应 (CR)、部分反应 (PR) 或疾病稳定 (SD)。
CR定义为所有靶病灶、非靶病灶消失，肿瘤标志物水平正常化。
PR 定义为所有靶病灶的最长直径 (LD) 总和低于基线值大于或等于 (≥) 30% (%)。
SD 定义为既没有达到 PR 的收缩程度，也没有达到进行性疾病的足够增加，以自治疗开始以来的最小总 LD 作为参考。
在满足缓解标准后不少于 4 周确认 CR 和 PR。
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基线，每隔一个周期后至疾病进展或死亡（最多 52.5 个月的随访）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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获得 CR 或 PR 最佳整体响应的参与者百分比
大体时间：基线，进展或死亡的每个周期（最多 52.5 个月的随访）
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达到 RECIST 标准定义的 CR 或 PR 的参与者百分比。
CR定义为所有靶病灶、非靶病灶消失，肿瘤标志物水平正常化。
PR 被定义为所有目标病灶的 LD 总和低于基线 ≥ 30%。
在满足缓解标准后不少于 4 周确认 CR 和 PR。
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基线，进展或死亡的每个周期（最多 52.5 个月的随访）
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无进展生存期 (PFS) - 发生事件的参与者百分比
大体时间：基线，进展或死亡的每个周期（最多 52.5 个月的随访）
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PFS 被定义为从研究治疗开始到研究者评估疾病进展或因任何原因死亡的时间，以先到者为准。
进展基于研究人员根据 RECIST 进行的肿瘤评估。
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基线，进展或死亡的每个周期（最多 52.5 个月的随访）
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PFS - 事件发生时间
大体时间：基线，进展或死亡的每个周期（最多 52.5 个月的随访）
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PFS 被定义为从研究治疗开始到研究者评估疾病进展或因任何原因死亡的时间，以先到者为准。
进展基于研究人员根据 RECIST 进行的肿瘤评估。
使用 Kaplan-Meier 方法估算中位 PFS。
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基线，进展或死亡的每个周期（最多 52.5 个月的随访）
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反应持续时间
大体时间：基线，每个周期直至进展或死亡（最多 52.5 个月的随访）
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反应持续时间定义为从首次注意到 CR 或 PR 之日到疾病进展、死亡或最后一次随访之日的时间（以月为单位）。
使用 Kaplan-Meier 方法估计反应的中位持续时间。
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基线，每个周期直至进展或死亡（最多 52.5 个月的随访）
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总体疾病控制持续时间
大体时间：基线，每个周期直到进展或死亡。 （最多 52.5 个月的随访）
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ODC 持续时间定义为以月为单位的时间，从首次满足 CR、PR 或 SD（以首先记录的状态为准）的测量标准到记录到进展性疾病或全因死亡的第一个日期。
对失访、过早停药但无进展/死亡或研究结束但无进展的参与者的数据进行审查。
使用 Kaplan-Meier 方法估计中值 ODC。
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基线，每个周期直到进展或死亡。 （最多 52.5 个月的随访）
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总体生存 (OS) - 事件参与者的百分比
大体时间：基线，进展或死亡的每个周期（最多 52.5 个月的随访）
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总生存期定义为从研究治疗开始到因任何原因死亡的时间。
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基线，进展或死亡的每个周期（最多 52.5 个月的随访）
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操作系统 - 事件发生时间
大体时间：基线，进展或死亡的每个周期。 （最多 52.5 个月的随访）
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OS 被定义为从研究治疗开始到因任何原因死亡的时间。
使用 Kaplan-Meier 方法估计中位 OS。
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基线，进展或死亡的每个周期。 （最多 52.5 个月的随访）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年6月1日
初级完成 (实际的)
2010年5月1日
研究完成 (实际的)
2010年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月12日
首次发布 (估计)
2010年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月24日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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