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결장 또는 직장의 전이성 암 환자에서 화학요법과 병용한 Avastin(Bevacizumab)에 대한 연구

2014년 7월 24일 업데이트: Hoffmann-La Roche

전이성 결장암 또는 직장암 환자의 2차 치료제로서 화학요법과 병용한 Avastin의 공개 라벨 연구

이 연구는 결장 또는 직장의 전이성 암의 2차 치료로서 화학요법과 조합된 정맥주사 Avastin의 효능과 안전성을 평가할 것입니다. 연구 치료의 예상 시간은 질병 진행까지입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49933
      • Besancon, 프랑스, 25030
      • Boulogne-billancourt, 프랑스, 92104
      • Colmar, 프랑스, 68024
      • Dijon, 프랑스, 21079
      • La Roche Sur Yon, 프랑스, 85925
      • Marseille, 프랑스, 13005
      • Montpellier, 프랑스, 34298
      • Neuilly Sur Seine, 프랑스, 92200
      • Nice, 프랑스, 06189
      • Paris, 프랑스, 75679
      • Pierre Benite, 프랑스, 69310
      • Reims, 프랑스, 51092
      • Saint Herblain, 프랑스, 44805
      • Saint-cloud, 프랑스, 92210
      • Toulouse, 프랑스, 31052

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 전이성 결장암 또는 직장암 환자, 1차 치료 후 진행 또는 재발;
  • 가임 여성은 마지막 베바시주맙 투여 후 최소 6개월까지 적절한 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 1차 전신 치료가 예정된 전이성 결장암 또는 직장암 환자
  • 치료되지 않은 뇌 전이, 척수 압박 또는 원발성 뇌종양;
  • 임산부 또는 수유부;
  • 연구 시작 전 28일 이내의 대수술 절차, 개복 생검 또는 심각한 외상;
  • 등록 전 30일 이내에 조사 약물 치료 또는 다른 조사 연구 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
의약품: 베바시주맙[아바스틴]
화학 요법에 따라 2주마다 5mg/kg 또는 3주마다 7.5mg/kg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 질병 통제(ODC)를 달성한 참가자 비율
기간: 기준선, 질병 진행 또는 사망까지 격주기 후(최대 52.5개월 추적)
ODC는 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)에 따라 평가에서 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)을 달성한 기준선에서 측정 가능한 질병이 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다. CR은 모든 표적 병변, 비표적 병변의 소실 및 종양 마커 수준의 정상화로 정의됩니다. PR은 모든 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합의 기준선 아래에서 30%(%) 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. SD는 치료 시작 이후 가장 작은 합계 LD를 기준으로 삼아 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 진행성 질병 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아닌 것으로 정의됩니다. CR 및 PR은 반응 기준이 충족된 후 4주 이상 경과한 후에 확인되었습니다.
기준선, 질병 진행 또는 사망까지 격주기 후(최대 52.5개월 추적)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CR 또는 PR의 최상의 전체 응답을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 모든 주기에서 진행 또는 사망까지(최대 52.5개월 추적)
RECIST 기준에 의해 정의된 CR 또는 PR을 달성한 참가자의 비율. CR은 모든 표적 병변, 비표적 병변의 소실 및 종양 마커 수준의 정상화로 정의됩니다. PR은 모든 표적 병변의 LD 합계 기준선에서 ≥30% 감소로 정의되었습니다. CR 및 PR은 반응 기준이 충족된 후 4주 이상 경과한 후에 확인되었습니다.
기준선, 모든 주기에서 진행 또는 사망까지(최대 52.5개월 추적)
무진행 생존(PFS) - 사건이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선, 모든 주기에서 진행 또는 사망까지(최대 52.5개월 추적)
PFS는 연구 치료 시작부터 조사자가 평가한 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 시간으로 정의되었습니다. 진행은 RECIST에 따라 연구자가 수행한 종양 평가를 기반으로 했습니다.
기준선, 모든 주기에서 진행 또는 사망까지(최대 52.5개월 추적)
PFS - 이벤트까지의 시간
기간: 기준선, 모든 주기에서 진행 또는 사망까지(최대 52.5개월 추적)
PFS는 연구 치료 시작부터 조사자가 평가한 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 시간으로 정의되었습니다. 진행은 RECIST에 따라 연구자가 수행한 종양 평가를 기반으로 했습니다. 중간 PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
기준선, 모든 주기에서 진행 또는 사망까지(최대 52.5개월 추적)
응답 기간
기간: 기준선, 진행 또는 사망까지 모든 주기(최대 52.5개월 추적)
반응 기간은 CR 또는 PR이 처음 기록된 날부터 질병 진행, 사망 또는 마지막 추적 관찰일까지의 개월 수로 정의되었습니다. 반응 기간 중앙값은 Kaplan-Meier 방법으로 추정됩니다.
기준선, 진행 또는 사망까지 모든 주기(최대 52.5개월 추적)
전반적인 방역 기간
기간: 기준선, 진행 또는 사망까지 모든 주기. (최대 52.5개월 추적)
ODC 기간은 CR, PR 또는 SD(둘 중 먼저 기록된 상태)에 대한 측정 기준이 처음 충족된 때부터 진행성 질환 또는 모든 원인으로 인한 사망이 문서화된 첫 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 후속 조치를 하지 못하거나, 진행/사망 없이 조기에 중단되거나, 진행 없이 연구 종료에 도달한 참가자에 대해 데이터를 검열했습니다. 중간 ODC는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
기준선, 진행 또는 사망까지 모든 주기. (최대 52.5개월 추적)
전체 생존(OS) - 이벤트가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선, 모든 주기에서 진행 또는 사망까지(최대 52.5개월 추적)
전체 생존은 연구 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
기준선, 모든 주기에서 진행 또는 사망까지(최대 52.5개월 추적)
OS - 이벤트까지의 시간
기간: 기준선, 진행 또는 사망까지의 모든 주기. (최대 52.5개월 추적)
OS는 연구 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 중간 OS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
기준선, 진행 또는 사망까지의 모든 주기. (최대 52.5개월 추적)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 8월 12일

처음 게시됨 (추정)

2010년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML18559

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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