結腸または直腸の転移性がん患者におけるアバスチン（ベバシズマブ）と化学療法の併用に関する研究
2014年7月24日 更新者：Hoffmann-La Roche
転移性結腸がんまたは直腸がん患者の二次治療として、化学療法レジメンと組み合わせたアバスチンの非盲検試験
この研究では、結腸または直腸の転移性がんの二次治療として、化学療法レジメンと組み合わせた静脈内アバスチンの有効性と安全性を評価します。
研究の治療期間は疾患が進行するまでと予想されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Angers、フランス、49933
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Besancon、フランス、25030
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Boulogne-billancourt、フランス、92104
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Colmar、フランス、68024
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Dijon、フランス、21079
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La Roche Sur Yon、フランス、85925
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Marseille、フランス、13005
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Montpellier、フランス、34298
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Neuilly Sur Seine、フランス、92200
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Nice、フランス、06189
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Paris、フランス、75679
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Pierre Benite、フランス、69310
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Reims、フランス、51092
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Saint Herblain、フランス、44805
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Saint-cloud、フランス、92210
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Toulouse、フランス、31052
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 転移性結腸がんまたは直腸がんを患い、一次治療後に進行または再発した患者。
- 妊娠の可能性のある女性は、ベバシズマブの最後の投与後少なくとも 6 か月までは適切な避妊をしなければなりません。
除外基準:
- 第一選択の全身治療が予定されている転移性結腸がんまたは直腸がんの患者。
- 未治療の脳転移、脊髄圧迫または原発性脳腫瘍。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -研究開始前28日以内に大規模な外科的処置、開腹生検、または重大な外傷性損傷;
- -登録前30日以内の治験薬による治療、または別の治験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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化学療法レジメンに応じて、2 週間ごとに 5 mg/kg または 3 週間ごとに 7.5 mg/kg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な疾病管理 (ODC) を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、疾患の進行または死亡までの 1 サイクルごとの経過後 (最長 52.5 か月の追跡調査)
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ODCは、ベースラインで測定可能な疾患を有し、評価時に固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）に従って完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または安定した疾患（SD）を達成した参加者の割合として定義されました。
CRは、すべての標的病変、非標的病変の消失、および腫瘍マーカーレベルの正常化として定義されます。
PR は、すべての標的病変の最長直径 (LD) の合計のベースラインに対する 30 パーセント (%) 以上の減少として定義されました。
SDは、治療開始以来の最小合計LDを基準として、PRの資格を得るのに十分な縮小でも、進行性疾患の資格を得るのに十分な増加でもないと定義される。
CR および PR は、反応基準が満たされてから少なくとも 4 週間で確認されました。
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ベースライン、疾患の進行または死亡までの 1 サイクルごとの経過後 (最長 52.5 か月の追跡調査)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CR または PR の全体的な最良の反応を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、進行または死亡までの各サイクル（最長 52.5 か月の追跡調査）
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RECIST 基準で定義された CR または PR を達成した参加者の割合。
CRは、すべての標的病変、非標的病変の消失、および腫瘍マーカーレベルの正常化として定義されます。
PR は、すべての標的病変の LD の合計のベースラインに対する 30% 以上の減少として定義されました。
CR および PR は、反応基準が満たされてから少なくとも 4 週間で確認されました。
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ベースライン、進行または死亡までの各サイクル（最長 52.5 か月の追跡調査）
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無増悪生存期間 (PFS) - イベント参加者の割合
時間枠：ベースライン、進行または死亡までの各サイクル（最長 52.5 か月の追跡調査）
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PFSは、研究治療の開始から研究者が疾患の進行を評価するまで、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。
進行は、RECISTに従って研究者によって行われた腫瘍評価に基づいていました。
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ベースライン、進行または死亡までの各サイクル（最長 52.5 か月の追跡調査）
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PFS - イベントまでの時間
時間枠：ベースライン、進行または死亡までの各サイクル（最長 52.5 か月の追跡調査）
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PFSは、研究治療の開始から研究者が疾患の進行を評価するまで、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。
進行は、RECISTに従って研究者によって行われた腫瘍評価に基づいていました。
PFS 中央値は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
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ベースライン、進行または死亡までの各サイクル（最長 52.5 か月の追跡調査）
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反応期間
時間枠：ベースライン、進行または死亡までの各サイクル（最大 52.5 か月の追跡調査）
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反応期間は、CRまたはPRが最初に認められた日から、疾患の進行、死亡、または最後の追跡調査の日までの月単位の時間として定義されました。
反応持続時間の中央値は、カプランマイヤー法を使用して推定されます。
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ベースライン、進行または死亡までの各サイクル（最大 52.5 か月の追跡調査）
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全体的な疾病管理の期間
時間枠：ベースライン、進行または死亡までのすべてのサイクル。 （最長52.5ヶ月の経過観察）
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ODC期間は、CR、PR、またはSD（最初に記録されたいずれかの状態）の測定基準が最初に満たされた日から、進行性疾患または何らかの原因による死亡が記録された最初の日までの月単位の時間として定義されました。
追跡調査ができなくなった参加者、進行/死亡なしで途中で中止された参加者、または進行なしで研究終了に達した参加者についてはデータが検閲されました。
ODC 中央値は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
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ベースライン、進行または死亡までのすべてのサイクル。 （最長52.5ヶ月の経過観察）
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全体生存率 (OS) - イベントへの参加者の割合
時間枠：ベースライン、進行または死亡までの各サイクル（最長 52.5 か月の追跡調査）
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全生存期間は、研究治療の開始から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
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ベースライン、進行または死亡までの各サイクル（最長 52.5 か月の追跡調査）
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OS - イベントまでの時間
時間枠：ベースライン、進行または死亡までのすべてのサイクル。 （最長52.5ヶ月の経過観察）
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OSは、研究治療の開始から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
OS 中央値は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
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ベースライン、進行または死亡までのすべてのサイクル。 （最長52.5ヶ月の経過観察）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年6月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2010年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月12日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月24日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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