Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Авастина (бевацизумаба) в сочетании с химиотерапией у пациентов с метастатическим раком толстой или прямой кишки

24 июля 2014 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Открытое исследование Авастина в комбинации со схемами химиотерапии в качестве терапии второй линии у пациентов с метастатическим раком толстой кишки или прямой кишки

В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность внутривенного введения Авастина в сочетании со схемами химиотерапии в качестве терапии второй линии метастатического рака толстой или прямой кишки. Предполагаемое время исследуемого лечения — до прогрессирования заболевания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция, 49933
      • Besancon, Франция, 25030
      • Boulogne-billancourt, Франция, 92104
      • Colmar, Франция, 68024
      • Dijon, Франция, 21079
      • La Roche Sur Yon, Франция, 85925
      • Marseille, Франция, 13005
      • Montpellier, Франция, 34298
      • Neuilly Sur Seine, Франция, 92200
      • Nice, Франция, 06189
      • Paris, Франция, 75679
      • Pierre Benite, Франция, 69310
      • Reims, Франция, 51092
      • Saint Herblain, Франция, 44805
      • Saint-cloud, Франция, 92210
      • Toulouse, Франция, 31052

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с метастатическим раком толстой или прямой кишки, прогрессирующим или рецидивирующим после лечения первой линии;
  • Женщины детородного возраста должны использовать адекватные методы контрацепции в течение как минимум 6 месяцев после приема последней дозы бевацизумаба.

Критерий исключения:

  • Пациенты с метастатическим раком толстой кишки или прямой кишки, которым назначено системное лечение первой линии;
  • Нелеченые метастазы в головной мозг, сдавление спинного мозга или первичные опухоли головного мозга;
  • Беременные или кормящие женщины;
  • Обширное хирургическое вмешательство, открытая биопсия или серьезное травматическое повреждение в течение 28 дней до начала исследования;
  • Лечение любым исследуемым препаратом или участие в другом исследовательском исследовании в течение 30 дней до включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: бевацизумаб [Авастин]
5 мг/кг каждые 2 недели или 7,5 мг/кг каждые 3 недели в соответствии со схемой химиотерапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших общего контроля над заболеванием (ODC)
Временное ограничение: Исходный уровень, после каждого второго цикла до прогрессирования заболевания или смерти (максимум 52,5 месяца наблюдения)
ODC определяли как процент участников с измеримым заболеванием на исходном уровне, которые при оценке достигли полного ответа (CR), частичного ответа (PR) или стабильного заболевания (SD) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST). Полная полнота определяется как исчезновение всех поражений-мишеней, нецелевых поражений и нормализация уровня онкомаркера. PR определяли как большее или равное (≥) 30-процентному (%) уменьшению по сравнению с исходным уровнем суммы наибольшего диаметра (LD) всех целевых поражений. Стандартное отклонение определяется как ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать прогрессирующее заболевание, принимая в качестве эталона наименьшую сумму LD с момента начала лечения. CR и PR были подтверждены не менее чем через 4 недели после выполнения критериев ответа.
Исходный уровень, после каждого второго цикла до прогрессирования заболевания или смерти (максимум 52,5 месяца наблюдения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, получивших лучший общий ответ CR или PR
Временное ограничение: Исходный уровень, каждый цикл до прогрессирования или смерти (максимум 52,5 месяца наблюдения)
Процент участников, достигших CR или PR в соответствии с критериями RECIST. Полная полнота определяется как исчезновение всех поражений-мишеней, нецелевых поражений и нормализация уровня онкомаркера. PR определяли как ≥30% снижение по сравнению с исходным уровнем суммы LD всех поражений-мишеней. CR и PR были подтверждены не менее чем через 4 недели после выполнения критериев ответа.
Исходный уровень, каждый цикл до прогрессирования или смерти (максимум 52,5 месяца наблюдения)
Выживание без прогрессии (PFS) — процент участников с событием
Временное ограничение: Исходный уровень, каждый цикл до прогрессирования или смерти (максимум 52,5 месяца наблюдения)
ВБП определяли как время от начала исследуемого лечения до оценки исследователем прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Прогрессирование основывалось на оценке опухоли, проведенной исследователями в соответствии с RECIST.
Исходный уровень, каждый цикл до прогрессирования или смерти (максимум 52,5 месяца наблюдения)
PFS — время до события
Временное ограничение: Исходный уровень, каждый цикл до прогрессирования или смерти (максимум 52,5 месяца наблюдения)
ВБП определяли как время от начала исследуемого лечения до оценки исследователем прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Прогрессирование основывалось на оценке опухоли, проведенной исследователями в соответствии с RECIST. Медиана ВБП оценивалась по методу Каплана-Мейера.
Исходный уровень, каждый цикл до прогрессирования или смерти (максимум 52,5 месяца наблюдения)
Продолжительность ответа
Временное ограничение: Исходный уровень, каждый цикл до прогрессирования или смерти (максимум 52,5 месяца наблюдения)
Продолжительность ответа определяли как время в месяцах со дня, когда CR или PR были впервые отмечены, до дня прогрессирования заболевания, смерти или последнего наблюдения. Медианную продолжительность ответа оценивают по методу Каплана-Мейера.
Исходный уровень, каждый цикл до прогрессирования или смерти (максимум 52,5 месяца наблюдения)
Продолжительность общего контроля заболевания
Временное ограничение: Базовый уровень, каждый цикл до прогрессирования или смерти. (максимум 52,5 месяца наблюдения)
Продолжительность ODC определяли как время в месяцах, с момента, когда впервые были выполнены критерии измерения для CR, PR или SD (в зависимости от того, какой статус был зарегистрирован первым) до первой даты, когда было задокументировано прогрессирование заболевания или смерть от любой причины. Данные были подвергнуты цензуре для участников, которые были потеряны для последующего наблюдения, досрочно прекратили участие без прогрессирования/смерти или достигли конца исследования без прогрессирования. Медиана ODC оценивалась с использованием метода Каплана-Мейера.
Базовый уровень, каждый цикл до прогрессирования или смерти. (максимум 52,5 месяца наблюдения)
Общее выживание (OS) — процент участников с событием
Временное ограничение: Исходный уровень, каждый цикл до прогрессирования или смерти (максимум 52,5 месяца наблюдения)
Общая выживаемость определялась как время от начала исследуемого лечения до смерти от любой причины.
Исходный уровень, каждый цикл до прогрессирования или смерти (максимум 52,5 месяца наблюдения)
ОС — время до события
Временное ограничение: Исходный уровень, каждый цикл до прогрессирования или смерти. (максимум 52,5 месяца наблюдения)
ОВ определяли как время от начала исследуемого лечения до смерти от любой причины. Медиана ОВ оценивалась по методу Каплана-Мейера.
Исходный уровень, каждый цикл до прогрессирования или смерти. (максимум 52,5 месяца наблюдения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML18559

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться