Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Avastin (Bevacizumab) kombinert med kjemoterapi hos pasienter med metastatisk kreft i tykktarmen eller endetarmen

24. juli 2014 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En åpen studie av Avastin i kombinasjon med kjemoterapiregimer som andrelinjebehandling hos pasienter med metastatisk tykktarms- eller rektalkreft

Denne studien vil vurdere effektiviteten og sikkerheten til intravenøs Avastin i kombinasjon med kjemoterapiregimer som andrelinjebehandling av metastatisk kreft i tykktarmen eller endetarmen. Forventet tid for studiebehandling er frem til sykdomsprogresjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
      • Besancon, Frankrike, 25030
      • Boulogne-billancourt, Frankrike, 92104
      • Colmar, Frankrike, 68024
      • Dijon, Frankrike, 21079
      • La Roche Sur Yon, Frankrike, 85925
      • Marseille, Frankrike, 13005
      • Montpellier, Frankrike, 34298
      • Neuilly Sur Seine, Frankrike, 92200
      • Nice, Frankrike, 06189
      • Paris, Frankrike, 75679
      • Pierre Benite, Frankrike, 69310
      • Reims, Frankrike, 51092
      • Saint Herblain, Frankrike, 44805
      • Saint-cloud, Frankrike, 92210
      • Toulouse, Frankrike, 31052

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med metastatisk tykktarms- eller rektalkreft, progresjon eller tilbakefall etter førstelinjebehandling;
  • Kvinner i fertil alder må bruke adekvat prevensjon inntil minst 6 måneder etter siste dose bevacizumab.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med metastatisk tykktarms- eller endetarmskreft planlagt for en førstelinje systemisk behandling;
  • Ubehandlede hjernemetastaser, ryggmargskompresjon eller primære hjernesvulster;
  • Gravide eller ammende kvinner;
  • Større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før studiestart;
  • Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel, eller deltakelse i en annen undersøkelsesstudie, innen 30 dager før påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: bevacizumab [Avastin]
5 mg/kg hver 2. uke eller 7,5 mg/kg hver 3. uke i henhold til kjemoterapiregimet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår total sykdomskontroll (ODC)
Tidsramme: Baseline, etter annenhver syklus til sykdomsprogresjon eller død (maksimalt 52,5 måneders oppfølging)
ODC ble definert som prosentandelen av deltakere med målbar sykdom ved baseline som ved vurdering oppnådde fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sykdom (SD) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). CR definert som forsvinning av alle mållesjoner, ikke-mållesjoner og normalisering av tumormarkørnivå. PR ble definert som større enn eller lik (≥) 30 prosent (%) reduksjon under baseline av summen av den lengste diameteren (LD) av alle mållesjoner. SD definert som verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for progressiv sykdom, og tar som referanse den minste sum LD siden behandlingsstart. CR og PR ble bekreftet ikke mindre enn 4 uker etter at kriteriene for respons var oppfylt.
Baseline, etter annenhver syklus til sykdomsprogresjon eller død (maksimalt 52,5 måneders oppfølging)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår den beste generelle responsen på CR eller PR
Tidsramme: Baseline, hver syklus til progresjon eller død (maksimalt 52,5 måneders oppfølging)
Prosentandel av deltakerne som oppnår CR eller PR som definert av RECIST-kriterier. CR definert som forsvinning av alle mållesjoner, ikke-mållesjoner og normalisering av tumormarkørnivå. PR ble definert som ≥30 % reduksjon under baseline av summen av LD for alle mållesjoner. CR og PR ble bekreftet ikke mindre enn 4 uker etter at kriteriene for respons var oppfylt.
Baseline, hver syklus til progresjon eller død (maksimalt 52,5 måneders oppfølging)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) – prosentandel av deltakere med et arrangement
Tidsramme: Baseline, hver syklus til progresjon eller død (maksimalt 52,5 måneders oppfølging)
PFS ble definert som tiden fra start av studiebehandling til etterforsker vurderte sykdomsprogresjon, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først. Progresjon var basert på tumorvurderinger gjort av etterforskerne i henhold til RECIST.
Baseline, hver syklus til progresjon eller død (maksimalt 52,5 måneders oppfølging)
PFS - Time to Event
Tidsramme: Baseline, hver syklus til progresjon eller død (maksimalt 52,5 måneders oppfølging)
PFS ble definert som tiden fra start av studiebehandling til etterforsker vurderte sykdomsprogresjon, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først. Progresjon var basert på tumorvurderinger gjort av etterforskerne i henhold til RECIST. Median PFS ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Baseline, hver syklus til progresjon eller død (maksimalt 52,5 måneders oppfølging)
Varighet av svar
Tidsramme: Baseline, hver syklus frem til progresjon eller død (maksimalt 52,5 måneders oppfølging)
Varighet av respons ble definert som tiden i måneder fra dagen for CR eller PR ble først notert til dagen for sykdomsprogresjon, død eller siste oppfølging. Median varighet av respons er estimert med Kaplan-Meier-metoden.
Baseline, hver syklus frem til progresjon eller død (maksimalt 52,5 måneders oppfølging)
Varighet av generell sykdomskontroll
Tidsramme: Baseline, hver syklus frem til progresjon eller død. (Maksimalt 52,5 måneders oppfølging)
ODC-varighet ble definert som tiden i måneder, fra da målekriteriene først ble oppfylt for CR, PR eller SD (avhengig av hvilken status som ble registrert først) til den første datoen da progressiv sykdom eller død av en hvilken som helst årsak ble dokumentert. Data ble sensurert for deltakere som gikk tapt for oppfølging, avsluttet for tidlig uten progresjon/død, eller som nådde slutten av studien uten progresjon. Median ODC ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Baseline, hver syklus frem til progresjon eller død. (Maksimalt 52,5 måneders oppfølging)
Total overlevelse (OS) – prosentandel av deltakere med et arrangement
Tidsramme: Baseline, hver syklus til progresjon eller død (maksimalt 52,5 måneders oppfølging)
Total overlevelse ble definert som tiden fra start av studiebehandling til død uansett årsak.
Baseline, hver syklus til progresjon eller død (maksimalt 52,5 måneders oppfølging)
OS - Tid til hendelse
Tidsramme: Grunnlinje, hver syklus til progresjon eller død. (Maksimalt 52,5 måneders oppfølging)
OS ble definert som tiden fra start av studiebehandling til død uansett årsak. Median OS ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Grunnlinje, hver syklus til progresjon eller død. (Maksimalt 52,5 måneders oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

13. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML18559

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere