Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Avastin (Bevacizumab) in combinatie met chemotherapie bij patiënten met gemetastaseerde darm- of endeldarmkanker

24 juli 2014 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een open-label studie van Avastin in combinatie met chemotherapie als tweedelijnsbehandeling bij patiënten met gemetastaseerde colon- of endeldarmkanker

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid beoordelen van intraveneuze Avastin in combinatie met chemotherapieregimes als tweedelijnsbehandeling van gemetastaseerde kanker van het colon of rectum. De verwachte duur van de studiebehandeling is tot ziekteprogressie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49933
      • Besancon, Frankrijk, 25030
      • Boulogne-billancourt, Frankrijk, 92104
      • Colmar, Frankrijk, 68024
      • Dijon, Frankrijk, 21079
      • La Roche Sur Yon, Frankrijk, 85925
      • Marseille, Frankrijk, 13005
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
      • Neuilly Sur Seine, Frankrijk, 92200
      • Nice, Frankrijk, 06189
      • Paris, Frankrijk, 75679
      • Pierre Benite, Frankrijk, 69310
      • Reims, Frankrijk, 51092
      • Saint Herblain, Frankrijk, 44805
      • Saint-cloud, Frankrijk, 92210
      • Toulouse, Frankrijk, 31052

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met gemetastaseerde colon- of endeldarmkanker, progressief of recidief na eerstelijnsbehandeling;
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tot ten minste 6 maanden na de laatste dosis bevacizumab adequate anticonceptie gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met gemetastaseerde colon- of endeldarmkanker die gepland staan ​​voor een eerstelijns systemische behandeling;
  • Onbehandelde hersenmetastasen, compressie van het ruggenmerg of primaire hersentumoren;
  • Zwangere of zogende vrouwen;
  • Grote chirurgische ingreep, open biopsie of aanzienlijk traumatisch letsel binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de studie;
  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel, of deelname aan een andere onderzoeksstudie, binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: bevacizumab [Avastin]
5 mg/kg elke 2 weken of 7,5 mg/kg elke 3 weken volgens het chemotherapieschema

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat algehele ziektebestrijding (ODC) bereikt
Tijdsspanne: Baseline, na elke tweede cyclus tot ziekteprogressie of overlijden (maximaal 52,5 maanden follow-up)
ODC werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met meetbare ziekte bij baseline die bij beoordeling een volledige respons (CR), partiële respons (PR) of stabiele ziekte (SD) bereikten volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). CR gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies, niet-doellaesies en normalisatie van het niveau van de tumormarker. PR werd gedefinieerd als groter dan of gelijk aan (≥) 30 procent (%) afname onder de basislijn van de som van de langste diameter (LD) van alle doellaesies. SD gedefinieerd als niet voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor progressieve ziekte, uitgaande van de kleinste som van LD sinds de start van de behandeling. CR en PR werden niet minder dan 4 weken nadat aan de criteria voor respons was voldaan, bevestigd.
Baseline, na elke tweede cyclus tot ziekteprogressie of overlijden (maximaal 52,5 maanden follow-up)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat de beste algemene respons van CR of PR behaalt
Tijdsspanne: Baseline, elke cyclus tot progressie of overlijden (maximaal 52,5 maanden follow-up)
Percentage deelnemers dat CR of PR behaalt zoals gedefinieerd door RECIST-criteria. CR gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies, niet-doellaesies en normalisatie van het niveau van de tumormarker. PR werd gedefinieerd als ≥30% afname onder baseline van de som van de LD van alle doellaesies. CR en PR werden niet minder dan 4 weken nadat aan de criteria voor respons was voldaan, bevestigd.
Baseline, elke cyclus tot progressie of overlijden (maximaal 52,5 maanden follow-up)
Progressievrije overleving (PFS) - Percentage deelnemers met een gebeurtenis
Tijdsspanne: Baseline, elke cyclus tot progressie of overlijden (maximaal 52,5 maanden follow-up)
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de studiebehandeling tot de door de onderzoeker vastgestelde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Progressie was gebaseerd op tumorbeoordelingen door de onderzoekers volgens RECIST.
Baseline, elke cyclus tot progressie of overlijden (maximaal 52,5 maanden follow-up)
PFS - Tijd tot gebeurtenis
Tijdsspanne: Baseline, elke cyclus tot progressie of overlijden (maximaal 52,5 maanden follow-up)
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de studiebehandeling tot de door de onderzoeker vastgestelde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Progressie was gebaseerd op tumorbeoordelingen door de onderzoekers volgens RECIST. De mediane PFS werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Baseline, elke cyclus tot progressie of overlijden (maximaal 52,5 maanden follow-up)
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Baseline, elke cyclus tot progressie of overlijden (maximaal 52,5 maanden follow-up)
De duur van de respons werd gedefinieerd als de tijd in maanden vanaf de dag waarop CR of PR voor het eerst werd genoteerd tot de dag van ziekteprogressie, overlijden of laatste follow-up. De mediane duur van de respons wordt geschat volgens de Kaplan-Meier-methode.
Baseline, elke cyclus tot progressie of overlijden (maximaal 52,5 maanden follow-up)
Duur van algehele ziektebestrijding
Tijdsspanne: Basislijn, elke cyclus tot progressie of overlijden. (Maximaal 52,5 maanden follow-up)
De ODC-duur werd gedefinieerd als de tijd in maanden, vanaf het moment waarop voor het eerst werd voldaan aan de meetcriteria voor CR, PR of SD (welke status het eerst werd geregistreerd) tot de eerste datum waarop progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook werd gedocumenteerd. Gegevens werden gecensureerd voor deelnemers die verloren waren gegaan voor follow-up, voortijdig stopten zonder progressie/overlijden, of die het einde van de studie bereikten zonder progressie. De mediane ODC werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Basislijn, elke cyclus tot progressie of overlijden. (Maximaal 52,5 maanden follow-up)
Totale overleving (OS) - Percentage deelnemers met een evenement
Tijdsspanne: Baseline, elke cyclus tot progressie of overlijden (maximaal 52,5 maanden follow-up)
Totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de studiebehandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Baseline, elke cyclus tot progressie of overlijden (maximaal 52,5 maanden follow-up)
OS - Tijd tot gebeurtenis
Tijdsspanne: Basislijn, elke cyclus tot progressie of overlijden. (Maximaal 52,5 maanden follow-up)
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de studiebehandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Mediane OS werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Basislijn, elke cyclus tot progressie of overlijden. (Maximaal 52,5 maanden follow-up)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

13 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML18559

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren