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Uno studio sull'Avastin (Bevacizumab) in combinazione con la chemioterapia in pazienti con carcinoma metastatico del colon o del retto

24 luglio 2014 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio in aperto su Avastin in combinazione con regimi chemioterapici come trattamento di seconda linea in pazienti con cancro metastatico del colon o del retto

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di Avastin per via endovenosa in combinazione con regimi chemioterapici come trattamento di seconda linea del cancro metastatico del colon o del retto. Il tempo previsto per il trattamento in studio è fino alla progressione della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
      • Besancon, Francia, 25030
      • Boulogne-billancourt, Francia, 92104
      • Colmar, Francia, 68024
      • Dijon, Francia, 21079
      • La Roche Sur Yon, Francia, 85925
      • Marseille, Francia, 13005
      • Montpellier, Francia, 34298
      • Neuilly Sur Seine, Francia, 92200
      • Nice, Francia, 06189
      • Paris, Francia, 75679
      • Pierre Benite, Francia, 69310
      • Reims, Francia, 51092
      • Saint Herblain, Francia, 44805
      • Saint-cloud, Francia, 92210
      • Toulouse, Francia, 31052

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cancro metastatico del colon o del retto, in progressione o recidivante dopo il trattamento di prima linea;
  • Le donne in età fertile devono usare una contraccezione adeguata fino ad almeno 6 mesi dopo l'ultima dose di bevacizumab.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con carcinoma metastatico del colon o del retto in attesa di un trattamento sistemico di prima linea;
  • Metastasi cerebrali non trattate, compressione del midollo spinale o tumori cerebrali primari;
  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima dell'inizio dello studio;
  • Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale o partecipazione a un altro studio sperimentale, entro 30 giorni prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: bevacizumab [Avastin]
5 mg/kg ogni 2 settimane o 7,5 mg/kg ogni 3 settimane secondo il regime chemioterapico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono il controllo generale delle malattie (ODC)
Lasso di tempo: Basale, dopo ogni altro ciclo fino alla progressione della malattia o alla morte (follow-up massimo di 52,5 mesi)
L'ODC è stato definito come la percentuale di partecipanti con malattia misurabile al basale che alla valutazione hanno ottenuto una risposta completa (CR), una risposta parziale (PR) o una malattia stabile (SD) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST). CR definita come scomparsa di tutte le lesioni bersaglio, lesioni non bersaglio e normalizzazione del livello del marker tumorale. La PR è stata definita come una diminuzione maggiore o uguale a (≥) 30 percento (%) rispetto al basale della somma del diametro più lungo (LD) di tutte le lesioni target. DS definito come né una riduzione sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per malattia progressiva, prendendo come riferimento la somma più piccola LD dall'inizio del trattamento. CR e PR sono stati confermati non meno di 4 settimane dopo che i criteri per la risposta sono stati soddisfatti.
Basale, dopo ogni altro ciclo fino alla progressione della malattia o alla morte (follow-up massimo di 52,5 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono la migliore risposta complessiva di CR o PR
Lasso di tempo: Basale, ogni ciclo fino alla progressione o alla morte (follow-up massimo di 52,5 mesi)
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto CR o PR come definito dai criteri RECIST. CR definita come scomparsa di tutte le lesioni bersaglio, lesioni non bersaglio e normalizzazione del livello del marker tumorale. La PR è stata definita come una diminuzione ≥30% rispetto al basale della somma della LD di tutte le lesioni bersaglio. CR e PR sono stati confermati non meno di 4 settimane dopo che i criteri per la risposta sono stati soddisfatti.
Basale, ogni ciclo fino alla progressione o alla morte (follow-up massimo di 52,5 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) - Percentuale di partecipanti con un evento
Lasso di tempo: Basale, ogni ciclo fino alla progressione o alla morte (follow-up massimo di 52,5 mesi)
La PFS è stata definita come il tempo dall'inizio del trattamento in studio alla progressione della malattia valutata dallo sperimentatore o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La progressione si basava sulle valutazioni del tumore fatte dai ricercatori secondo RECIST.
Basale, ogni ciclo fino alla progressione o alla morte (follow-up massimo di 52,5 mesi)
PFS - Tempo all'evento
Lasso di tempo: Basale, ogni ciclo fino alla progressione o alla morte (follow-up massimo di 52,5 mesi)
La PFS è stata definita come il tempo dall'inizio del trattamento in studio alla progressione della malattia valutata dallo sperimentatore o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La progressione si basava sulle valutazioni del tumore fatte dai ricercatori secondo RECIST. La PFS mediana è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Basale, ogni ciclo fino alla progressione o alla morte (follow-up massimo di 52,5 mesi)
Durata della risposta
Lasso di tempo: Basale, ogni ciclo fino alla progressione o alla morte (follow-up massimo di 52,5 mesi)
La durata della risposta è stata definita come il tempo in mesi dal giorno in cui la CR o PR è stata annotata per la prima volta al giorno della progressione della malattia, del decesso o dell'ultimo follow-up. La durata mediana della risposta è stimata secondo il metodo Kaplan-Meier.
Basale, ogni ciclo fino alla progressione o alla morte (follow-up massimo di 52,5 mesi)
Durata del controllo generale della malattia
Lasso di tempo: Linea di base, ogni ciclo fino alla progressione o alla morte. (Follow-up massimo di 52,5 mesi)
La durata dell'ODC è stata definita come il tempo in mesi, da quando i criteri di misurazione sono stati soddisfatti per la prima volta per CR, PR o SD (a seconda di quale stato è stato registrato per primo) fino alla prima data in cui è stata documentata la progressione della malattia o la morte per qualsiasi causa. I dati sono stati censurati per i partecipanti persi al follow-up, interrotti prematuramente senza progressione/morte o che hanno raggiunto la fine dello studio senza progressione. L'ODC mediano è stato stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Linea di base, ogni ciclo fino alla progressione o alla morte. (Follow-up massimo di 52,5 mesi)
Sopravvivenza complessiva (OS) - Percentuale di partecipanti con un evento
Lasso di tempo: Basale, ogni ciclo fino alla progressione o alla morte (follow-up massimo di 52,5 mesi)
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dall'inizio del trattamento in studio al decesso per qualsiasi causa.
Basale, ogni ciclo fino alla progressione o alla morte (follow-up massimo di 52,5 mesi)
OS - Tempo all'evento
Lasso di tempo: Linea di base, ogni ciclo verso la progressione o la morte. (Follow-up massimo di 52,5 mesi)
La OS è stata definita come il tempo dall'inizio del trattamento in studio al decesso per qualsiasi causa. L'OS mediana è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Linea di base, ogni ciclo verso la progressione o la morte. (Follow-up massimo di 52,5 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML18559

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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