Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Avastin (Bevacizumab) kemoterápiával kombinált vizsgálata áttétes vastag- vagy végbélrákban szenvedő betegeknél

2014. július 24. frissítette: Hoffmann-La Roche

Nyílt elrendezésű vizsgálat az Avastin kemoterápiás kezelésekkel kombinálva, mint másodvonalbeli kezelés áttétes vastag- vagy végbélrákban szenvedő betegeknél

Ez a vizsgálat az intravénás Avastin hatásosságát és biztonságosságát kemoterápiás sémákkal kombinálva értékeli a vastag- vagy végbél metasztatikus daganatának második vonalbeli kezeléseként. A vizsgálati kezelés várható ideje a betegség progressziójáig tart.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Angers, Franciaország, 49933
      • Besancon, Franciaország, 25030
      • Boulogne-billancourt, Franciaország, 92104
      • Colmar, Franciaország, 68024
      • Dijon, Franciaország, 21079
      • La Roche Sur Yon, Franciaország, 85925
      • Marseille, Franciaország, 13005
      • Montpellier, Franciaország, 34298
      • Neuilly Sur Seine, Franciaország, 92200
      • Nice, Franciaország, 06189
      • Paris, Franciaország, 75679
      • Pierre Benite, Franciaország, 69310
      • Reims, Franciaország, 51092
      • Saint Herblain, Franciaország, 44805
      • Saint-cloud, Franciaország, 92210
      • Toulouse, Franciaország, 31052

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Áttétes vastag- vagy végbélrákban szenvedő betegek, akik az első vonalbeli kezelést követően előrehaladnak vagy kiújulnak;
  • A fogamzóképes korú nőknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a bevacizumab utolsó adagját követő legalább 6 hónapig.

Kizárási kritériumok:

  • Áttétes vastag- vagy végbélrákban szenvedő betegek, akiket első vonalbeli szisztémás kezelésre terveztek;
  • Kezeletlen agyi metasztázisok, gerincvelő-kompresszió vagy elsődleges agydaganatok;
  • Terhes vagy szoptató nők;
  • Nagy műtéti beavatkozás, nyílt biopszia vagy jelentős traumás sérülés a vizsgálat megkezdése előtt 28 napon belül;
  • Bármely vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés, vagy más vizsgálati vizsgálatban való részvétel a beiratkozást megelőző 30 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: bevacizumab [Avastin]
5 mg/ttkg 2 hetente vagy 7,5 mg/ttkg 3 hetente a kemoterápiás rend szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az általános betegségkontrollt (ODC) elért résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot, minden második ciklus után a betegség progressziójáig vagy haláláig (maximum 52,5 hónapos követési idő)
Az ODC-t a kiinduláskor mérhető betegségben szenvedő résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akik az értékelés során teljes választ (CR), részleges választ (PR) vagy stabil betegséget (SD) értek el a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) szerint. A CR az összes céllézió eltűnését, a nem célléziók eltűnését és a tumormarker szintjének normalizálását jelenti. A PR-t úgy határozták meg, mint (≥) 30 százalékos (%) csökkenést az összes céllézió leghosszabb átmérőjének (LD) összegének alapvonalhoz képest. Az SD definíciója szerint sem elegendő zsugorodás a PR-re való jogosultsághoz, sem elegendő növekedés a progresszív betegségre való jogosultsághoz, referenciaként a kezelés kezdete óta elért legkisebb LD-t tekintve. A CR és PR nem kevesebb, mint 4 héttel a válasz kritériumainak teljesülése után megerősítést nyert.
Kiindulási állapot, minden második ciklus után a betegség progressziójáig vagy haláláig (maximum 52,5 hónapos követési idő)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a legjobb általános választ adták a CR-re vagy PR-re
Időkeret: Kiindulási állapot, minden ciklus a progresszióig vagy a halálig (maximum 52,5 hónapos követés)
A RECIST kritériumok által meghatározott CR-t vagy PR-t elérő résztvevők százalékos aránya. A CR az összes céllézió eltűnését, a nem célléziók eltűnését és a tumormarker szintjének normalizálását jelenti. A PR-t úgy határozták meg, mint az összes céllézió LD-értékének összegének ≥30%-os csökkenése az alapvonalhoz képest. A CR és PR nem kevesebb, mint 4 héttel a válasz kritériumainak teljesülése után megerősítést nyert.
Kiindulási állapot, minden ciklus a progresszióig vagy a halálig (maximum 52,5 hónapos követés)
Progressziómentes túlélés (PFS) – Az eseményen résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot, minden ciklus a progresszióig vagy a halálig (maximum 52,5 hónapos követés)
A PFS-t úgy határozták meg, mint a vizsgálati kezelés kezdete és a vizsgáló által értékelt betegség progressziója vagy bármely okból bekövetkezett halálozás közötti időt, amelyik előbb bekövetkezik. A progresszió a vizsgálók által a RECIST szerint végzett tumorértékeléseken alapult.
Kiindulási állapot, minden ciklus a progresszióig vagy a halálig (maximum 52,5 hónapos követés)
PFS – Idő az eseményig
Időkeret: Kiindulási állapot, minden ciklus a progresszióig vagy a halálig (maximum 52,5 hónapos követés)
A PFS-t úgy határozták meg, mint a vizsgálati kezelés kezdete és a vizsgáló által értékelt betegség progressziója vagy bármely okból bekövetkezett halálozás közötti időt, amelyik előbb bekövetkezik. A progresszió a vizsgálók által a RECIST szerint végzett tumorértékeléseken alapult. A medián PFS-t Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg.
Kiindulási állapot, minden ciklus a progresszióig vagy a halálig (maximum 52,5 hónapos követés)
A válasz időtartama
Időkeret: Kiindulási állapot, minden ciklus a progresszióig vagy a halálig (maximum 52,5 hónapos követés)
A válasz időtartamát úgy határoztuk meg, mint a CR vagy PR első feljegyzésének napjától a betegség progressziójának, a halálozásnak vagy az utolsó követésnek a napjáig eltelt időt hónapokban. A válasz medián időtartamát a Kaplan-Meier módszerrel becsülik.
Kiindulási állapot, minden ciklus a progresszióig vagy a halálig (maximum 52,5 hónapos követés)
A betegség általános ellenőrzésének időtartama
Időkeret: Kiindulási állapot, minden ciklus a progresszióig vagy a halálig. (Maximum 52,5 hónapos követési idő)
Az ODC időtartamát a hónapokban kifejezett időtartamként határozták meg, attól az időponttól kezdve, amikor először teljesültek a CR, PR vagy SD mérési kritériumai (amelyik állapotot rögzítették először) a progresszív betegség vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első dátumáig. Azon résztvevők adatait cenzúrázták, akik elvesztették a követést, idő előtt abbahagyták progresszió/halálozás nélkül, vagy akik progresszió nélkül érték el a vizsgálat végét. A medián ODC-t a Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg.
Kiindulási állapot, minden ciklus a progresszióig vagy a halálig. (Maximum 52,5 hónapos követési idő)
Teljes túlélés (OS) – Az eseményen résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot, minden ciklus a progresszióig vagy a halálig (maximum 52,5 hónapos követés)
A teljes túlélést a vizsgálati kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként határozták meg.
Kiindulási állapot, minden ciklus a progresszióig vagy a halálig (maximum 52,5 hónapos követés)
OS – Idő az eseményig
Időkeret: Kiindulási állapot, minden ciklus a progresszióig vagy a halálig. (Maximum 52,5 hónapos követési idő)
Az OS meghatározása a vizsgálati kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő. A medián operációs rendszert a Kaplan-Meier módszerrel becsülték meg.
Kiindulási állapot, minden ciklus a progresszióig vagy a halálig. (Maximum 52,5 hónapos követési idő)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. július 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 12.

Első közzététel (Becslés)

2010. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML18559

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Klinikai vizsgálatok a bevacizumab [Avastin]

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel