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Une étude sur Avastin (bevacizumab) associé à une chimiothérapie chez des patients atteints d'un cancer métastatique du côlon ou du rectum

24 juillet 2014 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude ouverte d'Avastin en association avec des régimes de chimiothérapie comme traitement de deuxième intention chez des patients atteints d'un cancer métastatique du côlon ou du rectum

Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité de l'Avastin intraveineux en association avec des régimes de chimiothérapie comme traitement de deuxième intention du cancer métastatique du côlon ou du rectum. La durée prévue du traitement à l'étude est jusqu'à la progression de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France, 49933
      • Besancon, France, 25030
      • Boulogne-billancourt, France, 92104
      • Colmar, France, 68024
      • Dijon, France, 21079
      • La Roche Sur Yon, France, 85925
      • Marseille, France, 13005
      • Montpellier, France, 34298
      • Neuilly Sur Seine, France, 92200
      • Nice, France, 06189
      • Paris, France, 75679
      • Pierre Benite, France, 69310
      • Reims, France, 51092
      • Saint Herblain, France, 44805
      • Saint-cloud, France, 92210
      • Toulouse, France, 31052

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un cancer métastatique du côlon ou du rectum, en progression ou en rechute après un traitement de première intention ;
  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception adéquate jusqu'à au moins 6 mois après la dernière dose de bevacizumab.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'un cancer métastatique du côlon ou du rectum devant bénéficier d'un traitement systémique de première ligne ;
  • métastases cérébrales non traitées, compression de la moelle épinière ou tumeurs cérébrales primaires ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes;
  • Intervention chirurgicale majeure, biopsie ouverte ou blessure traumatique importante dans les 28 jours précédant le début de l'étude ;
  • Traitement avec tout médicament expérimental, ou participation à une autre étude expérimentale, dans les 30 jours précédant l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: bevacizumab [Avastin]
5 mg/kg toutes les 2 semaines ou 7,5 mg/kg toutes les 3 semaines selon le schéma de chimiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteignant le contrôle global de la maladie (ODC)
Délai: Au départ, après un cycle sur deux jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (maximum de 52,5 mois de suivi)
L'ODC a été défini comme le pourcentage de participants atteints d'une maladie mesurable au départ qui, lors de l'évaluation, ont obtenu une réponse complète (CR), une réponse partielle (PR) ou une maladie stable (SD) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST). RC définie comme la disparition de toutes les lésions cibles, des lésions non cibles et la normalisation du niveau de marqueur tumoral. PR a été défini comme supérieur ou égal à (≥) 30 pour cent (%) diminution sous la ligne de base de la somme du diamètre le plus long (LD) de toutes les lésions cibles. SD défini comme ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour la RP ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour une maladie évolutive, en prenant comme référence la plus petite somme de LD depuis le début du traitement. La RC et la RP ont été confirmées au moins 4 semaines après que les critères de réponse ont été remplis.
Au départ, après un cycle sur deux jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (maximum de 52,5 mois de suivi)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants obtenant une meilleure réponse globale de RC ou de RP
Délai: Au départ, chaque cycle jusqu'à progression ou décès (maximum de 52,5 mois de suivi)
Pourcentage de participants obtenant une RC ou une RP selon les critères RECIST. RC définie comme la disparition de toutes les lésions cibles, des lésions non cibles et la normalisation du niveau de marqueur tumoral. La RP a été définie comme une diminution ≥ 30 % sous la ligne de base de la somme des DL de toutes les lésions cibles. La RC et la RP ont été confirmées au moins 4 semaines après que les critères de réponse ont été remplis.
Au départ, chaque cycle jusqu'à progression ou décès (maximum de 52,5 mois de suivi)
Survie sans progression (PFS) - Pourcentage de participants avec un événement
Délai: Au départ, chaque cycle jusqu'à progression ou décès (maximum de 52,5 mois de suivi)
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre le début du traitement à l'étude et la progression de la maladie évaluée par l'investigateur, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La progression était basée sur les évaluations de la tumeur faites par les investigateurs selon RECIST.
Au départ, chaque cycle jusqu'à progression ou décès (maximum de 52,5 mois de suivi)
PFS - Heure de l'événement
Délai: Au départ, chaque cycle jusqu'à progression ou décès (maximum de 52,5 mois de suivi)
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre le début du traitement à l'étude et la progression de la maladie évaluée par l'investigateur, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La progression était basée sur les évaluations de la tumeur faites par les investigateurs selon RECIST. La SSP médiane a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Au départ, chaque cycle jusqu'à progression ou décès (maximum de 52,5 mois de suivi)
Durée de la réponse
Délai: Au départ, chaque cycle jusqu'à la progression ou le décès (maximum de 52,5 mois de suivi)
La durée de la réponse a été définie comme le temps en mois entre le jour où la RC ou la RP a été notée pour la première fois et le jour de la progression de la maladie, du décès ou du dernier suivi. La durée médiane de réponse est estimée par la méthode de Kaplan-Meier.
Au départ, chaque cycle jusqu'à la progression ou le décès (maximum de 52,5 mois de suivi)
Durée du contrôle global de la maladie
Délai: Baseline, chaque cycle jusqu'à la progression ou la mort. (Maximum de 52,5 mois de suivi)
La durée de l'ODC a été définie comme le temps en mois, à partir du moment où les critères de mesure ont été remplis pour la première fois pour la RC, la RP ou la DS (selon le statut enregistré en premier) jusqu'à la première date à laquelle la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, a été documenté. Les données ont été censurées pour les participants qui ont été perdus de vue, arrêtés prématurément sans progression/décès, ou qui ont atteint la fin de l'étude sans progression. L'ODC médian a été estimé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Baseline, chaque cycle jusqu'à la progression ou la mort. (Maximum de 52,5 mois de suivi)
Survie globale (OS) - Pourcentage de participants avec un événement
Délai: Au départ, chaque cycle jusqu'à progression ou décès (maximum de 52,5 mois de suivi)
La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre le début du traitement à l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Au départ, chaque cycle jusqu'à progression ou décès (maximum de 52,5 mois de suivi)
OS – Heure de l'événement
Délai: Baseline, chaque cycle jusqu'à la progression ou la mort. (Maximum de 52,5 mois de suivi)
La SG a été définie comme le temps écoulé entre le début du traitement à l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause. La SG médiane a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Baseline, chaque cycle jusqu'à la progression ou la mort. (Maximum de 52,5 mois de suivi)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2010

Première publication (Estimation)

13 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML18559

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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