Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de Avastin (Bevacizumab) combinado com quimioterapia em pacientes com câncer metastático do cólon ou reto

24 de julho de 2014 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo aberto de Avastin em combinação com esquemas de quimioterapia como tratamento de segunda linha em pacientes com câncer metastático de cólon ou reto

Este estudo avaliará a eficácia e segurança de Avastin intravenoso em combinação com regimes de quimioterapia como tratamento de segunda linha de câncer metastático do cólon ou reto. O tempo previsto para o tratamento do estudo é até a progressão da doença.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França, 49933
      • Besancon, França, 25030
      • Boulogne-billancourt, França, 92104
      • Colmar, França, 68024
      • Dijon, França, 21079
      • La Roche Sur Yon, França, 85925
      • Marseille, França, 13005
      • Montpellier, França, 34298
      • Neuilly Sur Seine, França, 92200
      • Nice, França, 06189
      • Paris, França, 75679
      • Pierre Benite, França, 69310
      • Reims, França, 51092
      • Saint Herblain, França, 44805
      • Saint-cloud, França, 92210
      • Toulouse, França, 31052

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer metastático de cólon ou reto, progredindo ou recidivando após o tratamento de primeira linha;
  • Mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos adequados até pelo menos 6 meses após a última dose de bevacizumabe.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com câncer metastático de cólon ou reto agendados para tratamento sistêmico de primeira linha;
  • Metástases cerebrais não tratadas, compressão da medula espinhal ou tumores cerebrais primários;
  • Mulheres grávidas ou lactantes;
  • Procedimento cirúrgico importante, biópsia aberta ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes do início do estudo;
  • Tratamento com qualquer medicamento experimental ou participação em outro estudo experimental até 30 dias antes da inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: bevacizumabe [Avastin]
5 mg/kg a cada 2 semanas ou 7,5 mg/kg a cada 3 semanas de acordo com o esquema quimioterápico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que alcançaram o controle geral da doença (ODC)
Prazo: Linha de base, após cada ciclo até a progressão da doença ou morte (máximo de 52,5 meses de acompanhamento)
ODC foi definido como a porcentagem de participantes com doença mensurável no início do estudo que, na avaliação, obtiveram resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST). CR definida como desaparecimento de todas as lesões-alvo, lesões não-alvo e normalização do nível do marcador tumoral. PR foi definido como maior ou igual a (≥) 30 por cento (%) de diminuição abaixo da linha de base da soma do diâmetro mais longo (LD) de todas as lesões-alvo. SD definido como nem encolhimento suficiente para qualificar para PR nem aumento suficiente para qualificar para doença progressiva, tomando como referência a menor soma LD desde o início do tratamento. CR e PR foram confirmados não menos que 4 semanas após o cumprimento dos critérios de resposta.
Linha de base, após cada ciclo até a progressão da doença ou morte (máximo de 52,5 meses de acompanhamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram a melhor resposta geral de CR ou PR
Prazo: Linha de base, cada ciclo até a progressão ou morte (máximo de 52,5 meses de acompanhamento)
Porcentagem de participantes que atingiram CR ou PR conforme definido pelos critérios RECIST. CR definida como desaparecimento de todas as lesões-alvo, lesões não-alvo e normalização do nível do marcador tumoral. PR foi definido como ≥30% de diminuição abaixo da linha de base da soma do LD de todas as lesões-alvo. CR e PR foram confirmados não menos que 4 semanas após o cumprimento dos critérios de resposta.
Linha de base, cada ciclo até a progressão ou morte (máximo de 52,5 meses de acompanhamento)
Sobrevivência livre de progressão (PFS) - Porcentagem de participantes com um evento
Prazo: Linha de base, cada ciclo até a progressão ou morte (máximo de 52,5 meses de acompanhamento)
PFS foi definido como o tempo desde o início do tratamento do estudo até a progressão da doença avaliada pelo investigador, ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A progressão foi baseada nas avaliações do tumor feitas pelos investigadores de acordo com o RECIST.
Linha de base, cada ciclo até a progressão ou morte (máximo de 52,5 meses de acompanhamento)
PFS - Tempo para Evento
Prazo: Linha de base, cada ciclo até a progressão ou morte (máximo de 52,5 meses de acompanhamento)
PFS foi definido como o tempo desde o início do tratamento do estudo até a progressão da doença avaliada pelo investigador, ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A progressão foi baseada nas avaliações do tumor feitas pelos investigadores de acordo com o RECIST. A PFS mediana foi estimada usando o método Kaplan-Meier.
Linha de base, cada ciclo até a progressão ou morte (máximo de 52,5 meses de acompanhamento)
Duração da resposta
Prazo: Linha de base, a cada ciclo até progressão ou morte (máximo de 52,5 meses de acompanhamento)
A duração da resposta foi definida como o tempo em meses desde o dia em que a RC ou RP foi observada pela primeira vez até o dia da progressão da doença, morte ou último acompanhamento. A duração mediana da resposta é estimada pelo método de Kaplan-Meier.
Linha de base, a cada ciclo até progressão ou morte (máximo de 52,5 meses de acompanhamento)
Duração do controle geral da doença
Prazo: Linha de base, a cada ciclo até a progressão ou morte. (Acompanhamento máximo de 52,5 meses)
A duração do ODC foi definida como o tempo em meses, desde quando os critérios de medição foram atendidos pela primeira vez para CR, PR ou SD (qualquer que seja o status registrado primeiro) até a primeira data em que a doença progressiva ou a morte por qualquer causa foi documentada. Os dados foram censurados para os participantes que perderam o acompanhamento, descontinuaram prematuramente sem progressão/morte ou que chegaram ao final do estudo sem progressão. ODC mediano foi estimado usando o método Kaplan-Meier.
Linha de base, a cada ciclo até a progressão ou morte. (Acompanhamento máximo de 52,5 meses)
Sobrevivência geral (OS) - Porcentagem de participantes com um evento
Prazo: Linha de base, cada ciclo até a progressão ou morte (máximo de 52,5 meses de acompanhamento)
A sobrevida global foi definida como o tempo desde o início do tratamento do estudo até a morte por qualquer causa.
Linha de base, cada ciclo até a progressão ou morte (máximo de 52,5 meses de acompanhamento)
SO - Hora do evento
Prazo: Linha de base, cada ciclo para progressão ou morte. (Acompanhamento máximo de 52,5 meses)
OS foi definido como o tempo desde o início do tratamento do estudo até a morte por qualquer causa. O OS mediano foi estimado usando o método Kaplan-Meier.
Linha de base, cada ciclo para progressão ou morte. (Acompanhamento máximo de 52,5 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

13 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML18559

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever