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Un estudio de Avastin (bevacizumab) combinado con quimioterapia en pacientes con cáncer metastásico de colon o recto

24 de julio de 2014 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio abierto de Avastin en combinación con regímenes de quimioterapia como tratamiento de segunda línea en pacientes con cáncer metastásico de colon o recto

Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de Avastin intravenoso en combinación con regímenes de quimioterapia como tratamiento de segunda línea del cáncer metastásico de colon o recto. El tiempo previsto del tratamiento del estudio es hasta la progresión de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
      • Besancon, Francia, 25030
      • Boulogne-billancourt, Francia, 92104
      • Colmar, Francia, 68024
      • Dijon, Francia, 21079
      • La Roche Sur Yon, Francia, 85925
      • Marseille, Francia, 13005
      • Montpellier, Francia, 34298
      • Neuilly Sur Seine, Francia, 92200
      • Nice, Francia, 06189
      • Paris, Francia, 75679
      • Pierre Benite, Francia, 69310
      • Reims, Francia, 51092
      • Saint Herblain, Francia, 44805
      • Saint-cloud, Francia, 92210
      • Toulouse, Francia, 31052

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de colon o recto metastásico, que progresa o recae después del tratamiento de primera línea;
  • Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados hasta al menos 6 meses después de la última dosis de bevacizumab.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con cáncer metastásico de colon o recto programados para un tratamiento sistémico de primera línea;
  • Metástasis cerebrales no tratadas, compresión de la médula espinal o tumores cerebrales primarios;
  • Mujeres embarazadas o lactantes;
  • Procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores al inicio del estudio;
  • Tratamiento con cualquier fármaco en investigación, o participación en otro estudio de investigación, dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: bevacizumab [Avastin]
5 mg/kg cada 2 semanas o 7,5 mg/kg cada 3 semanas según el régimen de quimioterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron el control general de la enfermedad (ODC)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de cada dos ciclos hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (Máximo de 52,5 meses de seguimiento)
El ODC se definió como el porcentaje de participantes con enfermedad medible al inicio del estudio que en la evaluación lograron una respuesta completa (CR), una respuesta parcial (PR) o una enfermedad estable (SD) según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST). RC definida como la desaparición de todas las lesiones diana, lesiones no diana y normalización del nivel de marcador tumoral. PR se definió como una disminución mayor o igual a (≥) 30 por ciento (%) por debajo del valor inicial de la suma del diámetro más largo (LD) de todas las lesiones diana. SD definida como ni una reducción suficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para enfermedad progresiva, tomando como referencia la suma más pequeña de LD desde el inicio del tratamiento. CR y PR se confirmaron no menos de 4 semanas después de que se cumplieron los criterios de respuesta.
Línea de base, después de cada dos ciclos hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (Máximo de 52,5 meses de seguimiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron la mejor respuesta general de CR o PR
Periodo de tiempo: Línea de base, cada ciclo hasta progresión o muerte (Máximo de 52,5 meses de seguimiento)
Porcentaje de participantes que lograron RC o PR según lo definido por los criterios RECIST. RC definida como la desaparición de todas las lesiones diana, lesiones no diana y normalización del nivel de marcador tumoral. La RP se definió como una disminución ≥30 % por debajo del valor inicial de la suma de la LD de todas las lesiones diana. CR y PR se confirmaron no menos de 4 semanas después de que se cumplieron los criterios de respuesta.
Línea de base, cada ciclo hasta progresión o muerte (Máximo de 52,5 meses de seguimiento)
Supervivencia sin progresión (PFS): porcentaje de participantes con un evento
Periodo de tiempo: Línea de base, cada ciclo hasta progresión o muerte (Máximo de 52,5 meses de seguimiento)
La SLP se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la progresión de la enfermedad evaluada por el investigador o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La progresión se basó en las evaluaciones tumorales realizadas por los investigadores según RECIST.
Línea de base, cada ciclo hasta progresión o muerte (Máximo de 52,5 meses de seguimiento)
PFS - Tiempo hasta el evento
Periodo de tiempo: Línea de base, cada ciclo hasta progresión o muerte (Máximo de 52,5 meses de seguimiento)
La SLP se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la progresión de la enfermedad evaluada por el investigador o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La progresión se basó en las evaluaciones tumorales realizadas por los investigadores según RECIST. La mediana de SLP se estimó mediante el método de Kaplan-Meier.
Línea de base, cada ciclo hasta progresión o muerte (Máximo de 52,5 meses de seguimiento)
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Línea de base, cada ciclo hasta progresión o muerte (Máximo de 52,5 meses de seguimiento)
La duración de la respuesta se definió como el tiempo en meses desde el día en que se notó por primera vez la RC o la RP hasta el día de la progresión de la enfermedad, la muerte o el último seguimiento. La mediana de la duración de la respuesta se estima mediante el método de Kaplan-Meier.
Línea de base, cada ciclo hasta progresión o muerte (Máximo de 52,5 meses de seguimiento)
Duración del control general de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base, cada ciclo hasta progresión o muerte. (Máximo de 52,5 meses de seguimiento)
La duración del ODC se definió como el tiempo en meses, desde que se cumplieron por primera vez los criterios de medición para CR, PR o SD (el estado que se registró primero) hasta la primera fecha en que se documentó la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa. Se censuraron los datos de los participantes que se perdieron durante el seguimiento, que interrumpieron prematuramente sin progresión/muerte o que llegaron al final del estudio sin progresión. La ODC mediana se estimó utilizando el método de Kaplan-Meier.
Línea de base, cada ciclo hasta progresión o muerte. (Máximo de 52,5 meses de seguimiento)
Supervivencia general (OS): porcentaje de participantes con un evento
Periodo de tiempo: Línea de base, cada ciclo hasta progresión o muerte (Máximo de 52,5 meses de seguimiento)
La supervivencia global se definió como el tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la muerte por cualquier causa.
Línea de base, cada ciclo hasta progresión o muerte (Máximo de 52,5 meses de seguimiento)
SO - Tiempo hasta el evento
Periodo de tiempo: Línea de base, cada ciclo hasta la progresión o la muerte. (Máximo de 52,5 meses de seguimiento)
La SG se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la muerte por cualquier causa. La OS media se estimó mediante el método de Kaplan-Meier.
Línea de base, cada ciclo hasta la progresión o la muerte. (Máximo de 52,5 meses de seguimiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML18559

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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