Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Avastin (Bevacizumab) kombinerat med kemoterapi hos patienter med metastaserad cancer i tjocktarmen eller ändtarmen

24 juli 2014 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En öppen studie av Avastin i kombination med kemoterapiregimer som andra linjens behandling hos patienter med metastaserad tjocktarmscancer eller rektalcancer

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av intravenöst Avastin i kombination med kemoterapiregimer som andrahandsbehandling av metastaserande cancer i tjocktarmen eller ändtarmen. Den förväntade tiden för studiebehandlingen är fram till sjukdomsprogression.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
      • Besancon, Frankrike, 25030
      • Boulogne-billancourt, Frankrike, 92104
      • Colmar, Frankrike, 68024
      • Dijon, Frankrike, 21079
      • La Roche Sur Yon, Frankrike, 85925
      • Marseille, Frankrike, 13005
      • Montpellier, Frankrike, 34298
      • Neuilly Sur Seine, Frankrike, 92200
      • Nice, Frankrike, 06189
      • Paris, Frankrike, 75679
      • Pierre Benite, Frankrike, 69310
      • Reims, Frankrike, 51092
      • Saint Herblain, Frankrike, 44805
      • Saint-cloud, Frankrike, 92210
      • Toulouse, Frankrike, 31052

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med metastaserande tjocktarms- eller rektalcancer, framskridande eller återfallande efter förstahandsbehandling;
  • Kvinnor i fertil ålder måste använda adekvat preventivmedel upp till minst 6 månader efter den sista dosen av bevacizumab.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med metastaserad tjocktarms- eller ändtarmscancer planerad för en första linjens systemisk behandling;
  • Obehandlade hjärnmetastaser, ryggmärgskompression eller primära hjärntumörer;
  • Gravida eller ammande kvinnor;
  • Större kirurgiska ingrepp, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar före studiestart;
  • Behandling med något prövningsläkemedel, eller deltagande i en annan undersökningsstudie, inom 30 dagar före inskrivning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: bevacizumab [Avastin]
5 mg/kg varannan vecka eller 7,5 mg/kg var tredje vecka enligt kemoterapiregimen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår övergripande sjukdomskontroll (ODC)
Tidsram: Baslinje, efter varannan cykel till sjukdomsprogression eller död (maximalt 52,5 månaders uppföljning)
ODC definierades som andelen deltagare med mätbar sjukdom vid baslinjen som vid bedömning uppnådde fullständig respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sjukdom (SD) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). CR definieras som försvinnande av alla målskador, icke-målskador och normalisering av tumörmarkörnivån. PR definierades som större än eller lika med (≥) 30 procent (%) minskning under baslinjen av summan av den längsta diametern (LD) av alla målskador. SD definieras som varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för progressiv sjukdom, med den minsta summan LD sedan behandlingsstart som referens. CR och PR bekräftades inte mindre än 4 veckor efter att kriterierna för svar uppfylldes.
Baslinje, efter varannan cykel till sjukdomsprogression eller död (maximalt 52,5 månaders uppföljning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår bästa övergripande respons av CR eller PR
Tidsram: Baslinje, varje cykel till progression eller död (maximalt 52,5 månaders uppföljning)
Andel deltagare som uppnår CR eller PR enligt RECIST-kriterier. CR definieras som försvinnande av alla målskador, icke-målskador och normalisering av tumörmarkörnivån. PR definierades som ≥30 % minskning under baslinjen av summan av LD för alla målskador. CR och PR bekräftades inte mindre än 4 veckor efter att kriterierna för svar uppfylldes.
Baslinje, varje cykel till progression eller död (maximalt 52,5 månaders uppföljning)
Progressionsfri överlevnad (PFS) - Andel deltagare med ett evenemang
Tidsram: Baslinje, varje cykel till progression eller död (maximalt 52,5 månaders uppföljning)
PFS definierades som tiden från start av studiebehandling till utredarens bedömda sjukdomsprogression, eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. Progressionen baserades på tumörbedömningar gjorda av utredarna enligt RECIST.
Baslinje, varje cykel till progression eller död (maximalt 52,5 månaders uppföljning)
PFS - Time to Event
Tidsram: Baslinje, varje cykel till progression eller död (maximalt 52,5 månaders uppföljning)
PFS definierades som tiden från start av studiebehandling till utredarens bedömda sjukdomsprogression, eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. Progressionen baserades på tumörbedömningar gjorda av utredarna enligt RECIST. Median-PFS uppskattades med Kaplan-Meier-metoden.
Baslinje, varje cykel till progression eller död (maximalt 52,5 månaders uppföljning)
Varaktighet för svar
Tidsram: Baslinje, varje cykel fram till progression eller död (maximalt 52,5 månaders uppföljning)
Varaktighet av svar definierades som tiden i månader från dagen för CR eller PR noterades första gången till dagen för sjukdomsprogression, död eller sista uppföljning. Mediansvarets varaktighet uppskattas med Kaplan-Meier-metoden.
Baslinje, varje cykel fram till progression eller död (maximalt 52,5 månaders uppföljning)
Varaktighet av övergripande sjukdomskontroll
Tidsram: Baslinje, varje cykel fram till progression eller död. (Max 52,5 månaders uppföljning)
ODC-varaktighet definierades som tiden i månader, från det att mätkriterierna först uppfylldes för CR, PR eller SD (beroende på vilken status som registrerades först) till det första datumet då progressiv sjukdom eller dödsfall av någon orsak dokumenterades. Data censurerades för deltagare som gick förlorade för uppföljning, avbröts i förtid utan progression/död, eller som nådde slutet av studien utan progression. Median ODC uppskattades med hjälp av Kaplan-Meier-metoden.
Baslinje, varje cykel fram till progression eller död. (Max 52,5 månaders uppföljning)
Total överlevnad (OS) - Andel deltagare med ett evenemang
Tidsram: Baslinje, varje cykel till progression eller död (maximalt 52,5 månaders uppföljning)
Total överlevnad definierades som tiden från start av studiebehandling till dödsfall oavsett orsak.
Baslinje, varje cykel till progression eller död (maximalt 52,5 månaders uppföljning)
OS - Time to Event
Tidsram: Baslinje, varje cykel till progression eller död. (Max 52,5 månaders uppföljning)
OS definierades som tiden från start av studiebehandling till dödsfall oavsett orsak. Median OS uppskattades med hjälp av Kaplan-Meier-metoden.
Baslinje, varje cykel till progression eller död. (Max 52,5 månaders uppföljning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

13 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML18559

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera