Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Avastinista (bevasitsumabista) yhdistettynä kemoterapiaan potilailla, joilla on metastasoitunut paksu- tai peräsuolen syöpä

torstai 24. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Avoin tutkimus Avastinista yhdistelmänä kemoterapian kanssa toisen linjan hoitona potilailla, joilla on metastasoitunut paksu- tai peräsuolen syöpä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan suonensisäisen Avastinin tehoa ja turvallisuutta yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa metastaattisen paksu- tai peräsuolen syövän toisen linjan hoitona. Tutkimushoidon arvioitu aika on taudin etenemiseen saakka.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49933
      • Besancon, Ranska, 25030
      • Boulogne-billancourt, Ranska, 92104
      • Colmar, Ranska, 68024
      • Dijon, Ranska, 21079
      • La Roche Sur Yon, Ranska, 85925
      • Marseille, Ranska, 13005
      • Montpellier, Ranska, 34298
      • Neuilly Sur Seine, Ranska, 92200
      • Nice, Ranska, 06189
      • Paris, Ranska, 75679
      • Pierre Benite, Ranska, 69310
      • Reims, Ranska, 51092
      • Saint Herblain, Ranska, 44805
      • Saint-cloud, Ranska, 92210
      • Toulouse, Ranska, 31052

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on metastaattinen paksu- tai peräsuolen syöpä, joka etenee tai uusiutuu ensilinjan hoidon jälkeen;
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä riittävää ehkäisyä vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen bevasitsumabiannoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on metastaattinen paksu- tai peräsuolen syöpä, joille on suunniteltu ensilinjan systeeminen hoito;
  • Hoitamattomat aivometastaasit, selkäytimen kompressio tai primaariset aivokasvaimet;
  • raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista;
  • Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä tai osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: bevasitsumabi [Avastin]
5 mg/kg 2 viikon välein tai 7,5 mg/kg 3 viikon välein kemoterapiaohjelman mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat yleisen sairauden hallinnan (ODC)
Aikaikkuna: Lähtötaso jokaisen toisen taudin etenemiseen tai kuolemaan johtavan syklin jälkeen (enintään 52,5 kuukauden seuranta)
ODC määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuudeksi, joilla oli mitattava sairaus lähtötasolla ja jotka arvioinnissa saavuttivat täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR) tai stabiilin sairauden (SD) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaisesti. CR määritellään kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi, ei-kohdevaurioiksi ja kasvainmerkkiainetason normalisoitumiseksi. PR määriteltiin suuremmiksi tai yhtä suuriksi kuin (≥) 30 prosenttia (%) lähtötason alenemiseksi kaikkien kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan (LD) summasta. SD määritellään niin, ettei se ole riittävää kutistumista, jotta se olisi kelvollinen PR-tutkimukseen, eikä riittäväksi nousuksi, jotta se olisi kelvollinen etenevään sairauteen, ottaen huomioon pienin LD-summa hoidon aloittamisen jälkeen. CR ja PR vahvistettiin vähintään 4 viikon kuluttua vastekriteerien täyttymisestä.
Lähtötaso jokaisen toisen taudin etenemiseen tai kuolemaan johtavan syklin jälkeen (enintään 52,5 kuukauden seuranta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat parhaan kokonaisvasteen CR:n tai PR:n
Aikaikkuna: Lähtötaso, jokainen sykli etenemiseen tai kuolemaan (enintään 52,5 kuukauden seuranta)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat CR:n tai PR:n RECIST-kriteerien mukaisesti. CR määritellään kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi, ei-kohdevaurioiksi ja kasvainmerkkiainetason normalisoitumiseksi. PR määriteltiin ≥ 30 %:n laskuksi kaikkien kohdeleesioiden LD:n summan lähtötasosta. CR ja PR vahvistettiin vähintään 4 viikon kuluttua vastekriteerien täyttymisestä.
Lähtötaso, jokainen sykli etenemiseen tai kuolemaan (enintään 52,5 kuukauden seuranta)
Progression-Free Survival (PFS) - Tapahtuman osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötaso, jokainen sykli etenemiseen tai kuolemaan (enintään 52,5 kuukauden seuranta)
PFS määriteltiin ajaksi tutkimushoidon aloittamisesta tutkijan arvioimaan taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin. Eteneminen perustui tutkijoiden RECISTin mukaan tekemiin kasvainarviointeihin.
Lähtötaso, jokainen sykli etenemiseen tai kuolemaan (enintään 52,5 kuukauden seuranta)
PFS - Aika tapahtumaan
Aikaikkuna: Lähtötaso, jokainen sykli etenemiseen tai kuolemaan (enintään 52,5 kuukauden seuranta)
PFS määriteltiin ajaksi tutkimushoidon aloittamisesta tutkijan arvioimaan taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin. Eteneminen perustui tutkijoiden RECISTin mukaan tekemiin kasvainarviointeihin. Mediaani PFS arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Lähtötaso, jokainen sykli etenemiseen tai kuolemaan (enintään 52,5 kuukauden seuranta)
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Lähtötaso, jokainen sykli etenemiseen tai kuolemaan asti (enintään 52,5 kuukauden seuranta)
Vasteen kesto määriteltiin ajanjaksona kuukausina CR:n tai PR:n ensimmäisestä toteamisesta sairauden etenemispäivään, kuolemaan tai viimeiseen seurantaan. Keskimääräinen vasteaika on arvioitu Kaplan-Meier-menetelmällä.
Lähtötaso, jokainen sykli etenemiseen tai kuolemaan asti (enintään 52,5 kuukauden seuranta)
Kokonaistautien hallinnan kesto
Aikaikkuna: Perustaso, jokainen sykli etenemiseen tai kuolemaan asti. (Enintään 52,5 kuukauden seuranta)
ODC-kesto määriteltiin ajanjaksona kuukausina siitä, kun CR:n, PR:n tai SD:n mittauskriteerit täyttyivät (kumpi tila kirjattiin ensin) ensimmäiseen päivämäärään, jolloin etenevä sairaus tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema dokumentoitiin. Tiedot sensuroitiin osallistujista, jotka jäivät seurantaan, keskeytettiin ennenaikaisesti ilman etenemistä/kuolemaa tai jotka pääsivät tutkimuksen loppuun ilman etenemistä. Mediaani ODC arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Perustaso, jokainen sykli etenemiseen tai kuolemaan asti. (Enintään 52,5 kuukauden seuranta)
Kokonaiseloonjääminen (OS) - Tapahtuman osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötaso, jokainen sykli etenemiseen tai kuolemaan (enintään 52,5 kuukauden seuranta)
Kokonaiseloonjääminen määriteltiin ajaksi tutkimushoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Lähtötaso, jokainen sykli etenemiseen tai kuolemaan (enintään 52,5 kuukauden seuranta)
OS - Aika tapahtumaan
Aikaikkuna: Perustaso, jokainen sykli etenemiseen tai kuolemaan. (Enintään 52,5 kuukauden seuranta)
OS määriteltiin ajaksi tutkimushoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Mediaanikäyttöjärjestelmä arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Perustaso, jokainen sykli etenemiseen tai kuolemaan. (Enintään 52,5 kuukauden seuranta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 28. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML18559

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa