使用功能性 MRI 和 MRS 评估背部手术失败综合征患者脊髓刺激期间的大脑活动
2010年8月17日 更新者：Universitair Ziekenhuis Brussel
使用功能磁共振成像 (fMRI) 和磁共振波谱 (MRS) 评估失败背部手术综合征脊髓刺激 (SCS) 期间的大脑活动
大脑的功能性磁共振成像 (fMRI) 和 MR 波谱是研究由 SCS 的正向脉冲引起的脑干和大脑变化的完美工具。
研究概览
详细说明
如果患者符合所有纳入标准且无排除标准，他/她将被植入硬膜外神经刺激导线（电极）。
植入日将记录为第 0 天（表 1），并且始终是星期四。
铅植入后，如果在研究之外进行干预，患者将按照惯例住院一小周。
在住院期间，研究的研究者或产品制造商 Medtronic® 的代表将寻找最佳刺激参数以引起正确的感觉异常覆盖和疼痛缓解。 如果找到合适的参数，这些参数将保存在外部神经刺激器中。
最多一小时后，神经刺激器将再次关闭。
在第 12 天，即星期二，将进行 MR 光谱分析。 每位患者将接受三个疗程。
每个会话将分为 MR 波谱会话和 fMRI 会话，无刺激和刺激会话。 无刺激的 MR 波谱学会议将为我们带来神经性疼痛的神经生物学基线；测量后，将打开刺激器，并在较长时间（10 分钟）内执行 MR 波谱，以确定 SCS 期间的神经生物学变化。
将在大脑的不同区域（前扣带皮层的枕骨和吻侧区域）进行 3 次 MR 波谱分析
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Brussel、比利时、1090
- 招聘中
- UZ Brussel
-
接触：
- Maarten Moens, m
- 电话号码：0032478884047
- 邮箱：mtmoens@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄男性/女性患者 ≥ 18 岁
- 被诊断患有背部手术失败综合症且至少接受过一次脊柱手术的患者
- 腰痛和/或至少一条腿疼痛的患者
- VAS > 5 (50%) 评估的基线疼痛强度
- 患者愿意提供知情同意。
排除标准：
- 该患者过去曾使用过脊髓刺激。
- 存在其他具有临床意义或致残的慢性疼痛状况
- 预期患者无法接受或正确操作脊髓刺激系统
- 凝血障碍、红斑狼疮、糖尿病性神经病变、类风湿性关节炎或白斑狼疮病史
- 活动性恶性肿瘤
- 目前正在使用影响凝血的药物，不能暂时停止
- 活动性破坏性精神疾病或其他已知状况的证据足以影响对疼痛的感知、对干预的依从性和/或评估由研究者确定的治疗结果的能力
- 预期寿命不到1年
- 现有或计划怀孕
- 对进入 MRI 现有的极度恐惧
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：南海公司
接受 SCS 治疗的背部手术失败综合症患者
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功能磁共振成像和磁共振成像
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SCS 引起的脑功能和神经生物学变化
大体时间：2年
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使用功能性磁共振成像和光谱中的神经生物学变化（γ-氨基丁酸 (GABA) 谷氨酸 (Glu) 谷氨酰胺 (Gln) N-乙酰天冬氨酸 (NAA) 胆碱-由于 MRS 测量的刺激，含有化合物 (Cho) 肌酸加磷酸肌酸（总肌酸：Cr）肌醇 (Ins) 胆碱 (Cho) 葡萄糖 (Glc) 乳酸 (Lac)）。
主要结果是基线和刺激器打开时的神经生物学差异。
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年9月1日
初级完成 (预期的)
2010年9月1日
研究完成 (预期的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月12日
首次发布 (估计)
2010年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年8月17日
最后验证
2008年9月1日
更多信息
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