Évaluation de l'activité cérébrale pendant la stimulation de la moelle épinière dans le syndrome d'échec de la chirurgie du dos à l'aide de l'IRM fonctionnelle et de l'IRM
Évaluation de l'activité cérébrale pendant la stimulation de la moelle épinière (SCS) dans le syndrome d'échec de la chirurgie du dos à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) et de la spectroscopie par résonance magnétique (MRS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans le cas où un patient répond à tous les critères d'inclusion et à aucun critère d'exclusion, il/elle se verra implanter une sonde de neurostimulation péridurale (électrode).
Le jour de l'implantation sera enregistré comme jour 0 (tableau 1) et sera toujours un jeudi.
Après l'implantation du plomb, le patient sera hospitalisé pendant une petite semaine selon la pratique courante en cas d'intervention en dehors de l'étude.
Pendant le séjour à l'hôpital, l'investigateur de l'étude, ou un représentant du fabricant du produit, Medtronic®, recherchera les paramètres de stimulation optimaux pour évoquer une couverture de paresthésie et un soulagement de la douleur corrects. Si des paramètres appropriés ont été trouvés, ceux-ci seront enregistrés dans le neurostimulateur externe.
Au bout d'une heure maximum, le neurostimulateur s'éteindra à nouveau.
Le jour 12, un mardi, un spectrospoy MR sera effectué. Chaque patient subira trois séances.
Chaque séance sera divisée en une séance de spectroscopie IRM et une séance d'IRMf sans stimulation et une séance avec stimulation. La séance de spectroscopie IRM sans stimulation nous apportera la base en neurobiologie de la douleur neuropathique ; après la mesure, le stimulateur sera allumé et une spectroscopie MR sera effectuée pendant une période de temps plus longue (10 min) afin de déterminer les changements neurobiologiques dans le temps pendant le SCS.
Les 3 sessions de spectroscopie MR seront réalisées sur différentes régions du cerveau (à la fois talami et région rostrale du cortex cingulaire antérieur)
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brussel, Belgique, 1090
- Recrutement
- UZ Brussel
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Contact:
- Maarten Moens, m
- Numéro de téléphone: 0032478884047
- E-mail: mtmoens@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge patient homme/femme ≥ 18 ans
- Patient diagnostiqué avec le syndrome d'échec de la chirurgie du dos avec au moins une chirurgie de la colonne vertébrale antérieure
- Patient souffrant de lombalgie et/ou de douleur dans au moins une jambe
- Intensité de la douleur au départ évaluée par EVA > 5 (50 %)
- Patient disposé à donner son consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Utilisation de la stimulation de la moelle épinière chez ce patient dans le passé.
- Présence d'autres douleurs chroniques cliniquement significatives ou invalidantes
- Incapacité attendue des patients à recevoir ou à utiliser correctement le système de stimulation de la moelle épinière
- Antécédents de troubles de la coagulation, lupus érythémateux, neuropathie diabétique, polyarthrite rhumatoïde ou morbus Bechterew
- Malignité active
- Utilisation actuelle de médicaments affectant la coagulation qui ne peuvent pas être temporairement arrêtés
- Preuve d'un trouble psychiatrique perturbateur actif ou d'une autre affection connue suffisamment importante pour avoir un impact sur la perception de la douleur, l'observance de l'intervention et / ou la capacité à évaluer les résultats du traitement, tel que déterminé par l'investigateur
- Espérance de vie inférieure à 1 an
- Grossesse existante ou planifiée
- Peur extrême existante pour entrer en IRM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: SCS
patients atteints du syndrome d'échec de la chirurgie du dos traités par SCS
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IRMf et MRS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changements cérébraux fonctionnels et neurobiologiques dus au SCS
Délai: 2 années
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Comparer l'activité cérébrale avant et après la stimulation de la moelle épinière (avec une paresthésie appropriée) à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle et des modifications neurobiologiques du spectre (acide gamma-aminobutyrique (GABA) glutamate (Glu) glutamine (Gln) N-acétylaspartate (NAA) Choline- contenant des composés (Cho) Créatine plus phosphocréatine (créatine totale : Cr) Myo-inositiol (Ins) Choline (Cho) Glucose (Glc) Lactate (Lac)) en raison de la stimulation mesurée par MRS.
Le critère de jugement principal est la différence de neurobiologie entre la ligne de base et le moment où le stimulateur est activé.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- vubmtmoensSCS
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