Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av hjerneaktiviteten under ryggmargsstimulering ved mislykket ryggkirurgisyndrom ved bruk av funksjonell MR og MRS

17. august 2010 oppdatert av: Universitair Ziekenhuis Brussel

Evaluering av hjerneaktiviteten under ryggmargsstimulering (SCS) ved mislykket ryggkirurgisyndrom ved bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) og magnetisk resonansspektroskopi (MRS)

Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) og MR-spektroskopi av hjernen er perfekte verktøy for å undersøke endringene i hjernestammen og hjernen fremkalt av de ortodromiske impulsene til en SCS.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I tilfelle en pasient oppfyller alle inklusjons- og ingen eksklusjonskriterier, vil han/hun bli implantert med en epidural nevrostimuleringsledning (elektrode).

Dagen for implantasjon vil bli registrert som dag 0 (tabell 1) og vil alltid være en torsdag.

Etter blyimplantasjon vil pasienten bli innlagt på sykehus i en liten uke i henhold til vanlig praksis i tilfelle intervensjon utenfor studien.

Under sykehusopphold vil etterforskeren av studien, eller en representant for produktprodusenten, Medtronic®, søke etter de optimale stimuleringsparametrene for å fremkalle korrekt parestesidekning og smertelindring. Hvis passende parametere er funnet, vil disse lagres i den eksterne nevrostimulatoren.

Etter maksimalt én time vil nevrostimulatoren slås av igjen.

På dag 12, en tirsdag, vil det bli utført en MR-spektrospoi. Hver pasient vil gjennomgå tre økter.

Hver økt vil bli delt inn i en MR-spektroskopi-økt og en fMRI-økt uten stimulering og en økt med stimulering. MR-spektroskopi-økten uten stimulering vil gi oss grunnlinjen i nevrobiologi av nevropatisk smerte; etter måling vil stimulatoren slås på og en MR-spektroskopi vil bli utført over en lengre tidsperiode (10 min) for å bestemme nevrobiologiske endringer i tid under SCS.

De 3 MR-spektroskopi-øktene vil bli utført på forskjellige regioner i hjernen (både talami og rostral region av fremre cingulert cortex)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Rekruttering
        • UZ Brussel
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mann/kvinnelig pasient ≥ 18 år
  2. Pasient diagnostisert med mislykket ryggkirurgisyndrom med minst én tidligere spinaloperasjon
  3. Pasient med korsryggsmerter og/eller smerter i minst ett ben
  4. Smerteintensitet ved baseline vurdert ved VAS > 5 (50 %)
  5. Pasienten er villig til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av ryggmargsstimulering hos denne pasienten tidligere.
  2. Tilstedeværelse av annen klinisk signifikant eller invalidiserende kronisk smertetilstand
  3. Forventet manglende evne hos pasienter til å motta eller betjene ryggmargsstimuleringssystemet på riktig måte
  4. Anamnese med koagulasjonsforstyrrelser, lupus erythematosus, diabetisk nevropati, revmatoid artritt eller morbus Bechterew
  5. Aktiv malignitet
  6. Nåværende bruk av medisiner som påvirker koagulasjonen som ikke kan stoppes midlertidig
  7. Bevis på en aktiv forstyrrende psykiatrisk lidelse eller annen kjent tilstand som er betydelig nok til å påvirke oppfatningen av smerte, etterlevelse av intervensjon og/eller evne til å evaluere behandlingsresultatet som bestemt av etterforsker
  8. Forventet levealder under 1 år
  9. Eksisterende eller planlagt graviditet
  10. Eksisterende ekstrem frykt for å gå inn i MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: SCS
pasienter med mislykket ryggkirurgi syndrom behandlet med SCS
Annen: fMRI og MRS
fMRI og MRS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
funksjonelle og nevrobiologiske cerebrale endringer på grunn av SCS
Tidsramme: 2 år
For å sammenligne hjerneaktivitet før og etter ryggmargsstimulering (med passende parestesi) ved bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning og nevrobiologiske endringer i spekteret (gamma-aminosmørsyre (GABA) glutamat (Glu) glutamin (Gln) N-acetylaspartat (NAA) Kolin- som inneholder forbindelser (Cho) Kreatin pluss fofokreatin (totalt kreatin: Cr) Myo-inositiol (Ins) Kolin (Cho) Glukose (Glc) Laktat (Lac)) på grunn av stimulering målt ved MRS. Det primære resultatet er forskjellen i nevrobiologi mellom baseline og når stimulatoren er på.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Samarbeidspartnere

Maarten Moens

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

13. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. august 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2010

Sist bekreftet

1. september 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • vubmtmoensSCS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mislykket ryggkirurgisyndrom

Kliniske studier på fMRI og MRS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere