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Valutazione dell'attività cerebrale durante la stimolazione del midollo spinale nella sindrome da chirurgia della schiena fallita mediante risonanza magnetica funzionale e MRS

17 agosto 2010 aggiornato da: Universitair Ziekenhuis Brussel

Valutazione dell'attività cerebrale durante la stimolazione del midollo spinale (SCS) nella sindrome da fallimento chirurgico alla schiena utilizzando la risonanza magnetica funzionale (fMRI) e la spettroscopia di risonanza magnetica (MRS)

La risonanza magnetica funzionale (fMRI) e la spettroscopia RM del cervello sono strumenti perfetti per studiare i cambiamenti nel tronco cerebrale e nel cervello evocati dagli impulsi ortodromici di un SCS.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel caso in cui un paziente soddisfi tutti i criteri di inclusione e nessun criterio di esclusione, gli verrà impiantato un elettrocatetere per neurostimolazione epidurale (elettrodo).

Il giorno dell'impianto verrà registrato come giorno 0 (tabella 1) e sarà sempre un giovedì.

Dopo l'impianto dell'elettrocatetere, il paziente verrà ricoverato in ospedale per una piccola settimana come da prassi comune in caso di intervento al di fuori dello studio.

Durante la degenza ospedaliera, il ricercatore dello studio, o un rappresentante del produttore del prodotto, Medtronic®, cercherà i parametri di stimolazione ottimali per evocare la corretta copertura della parestesia e il sollievo dal dolore. Se sono stati trovati parametri appropriati, questi verranno salvati nel neurostimolatore esterno.

Dopo massimo un'ora, il neurostimolatore verrà nuovamente spento.

Il giorno 12, un martedì, verrà eseguito uno spettroscopia RM. Ogni paziente sarà sottoposto a tre sessioni.

Ogni sessione sarà suddivisa in una sessione di spettroscopia RM e una sessione fMRI senza stimolazione e una sessione con stimolazione. La sessione di spettroscopia RM senza stimolazione ci porterà alla base della neurobiologia del dolore neuropatico; dopo la misurazione, lo stimolatore verrà acceso e verrà eseguita una spettroscopia RM per un periodo di tempo più lungo (10 min) al fine di determinare i cambiamenti neurobiologici nel tempo durante la SCS.

Le 3 sessioni di spettroscopia RM saranno eseguite su diverse regioni del cervello (sia talami che regione rostrale della corteccia cingolata anteriore)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussel, Belgio, 1090
        • Reclutamento
        • UZ Brussel
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente maschio/femmina di età ≥ 18 anni
  2. Paziente con diagnosi di sindrome da fallimento chirurgico alla schiena con almeno un precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale
  3. Paziente con lombalgia e/o dolore ad almeno una gamba
  4. Intensità del dolore al basale valutata da VAS > 5 (50%)
  5. Paziente disposto a fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Uso della stimolazione del midollo spinale in questo paziente in passato.
  2. Presenza di altre condizioni di dolore cronico clinicamente significative o disabilitanti
  3. Prevista incapacità dei pazienti di ricevere o utilizzare correttamente il sistema di stimolazione del midollo spinale
  4. Anamnesi di disturbi della coagulazione, lupus eritematoso, neuropatia diabetica, artrite reumatoide o morbo di Bechterew
  5. Malignità attiva
  6. Uso corrente di farmaci che influiscono sulla coagulazione che non possono essere temporaneamente interrotti
  7. Evidenza di un disturbo psichiatrico dirompente attivo o altra condizione nota abbastanza significativa da influenzare la percezione del dolore, la compliance all'intervento e/o la capacità di valutare l'esito del trattamento come determinato dallo sperimentatore
  8. Aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  9. Gravidanza in atto o pianificata
  10. Esistente paura estrema per l'ingresso nella risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: SCS
pazienti con sindrome da fallimento chirurgico della schiena trattati con SCS
Altro: fMRI e MRS
fMRI e MRS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
alterazioni cerebrali funzionali e neurobiologiche dovute a SCS
Lasso di tempo: 2 anni
Per confrontare l'attività cerebrale prima e dopo la stimolazione del midollo spinale (con parestesia appropriata) utilizzando la risonanza magnetica funzionale e i cambiamenti neurobiologici nello spettro (acido gamma-aminobutirrico (GABA) glutammato (Glu) glutammina (Gln) N-acetilaspartato (NAA) colina- composti contenenti (Cho) Creatina più fosfocreatina (creatina totale: Cr) Myo-inositiolo (Ins) Colina (Cho) Glucosio (Glc) Lattato (Lac)) dovuto alla stimolazione misurata da MRS. L'esito primario è la differenza in neurobiologia tra il basale e quando lo stimolatore è acceso.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Collaboratori

Maarten Moens

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 agosto 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • vubmtmoensSCS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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