Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení aktivity mozku při stimulaci míchy u syndromu neúspěšné zpětné chirurgie pomocí funkční MRI a MRS

17. srpna 2010 aktualizováno: Universitair Ziekenhuis Brussel

Hodnocení aktivity mozku během stimulace míchy (SCS) u syndromu neúspěšné chirurgie zad pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI) a magnetické rezonanční spektroskopie (MRS)

Funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) a MR spektroskopie mozku jsou dokonalými nástroji pro zkoumání změn v mozkovém kmeni a mozku vyvolaných ortodromickými impulsy SCS.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V případě, že pacient splní všechna kritéria pro zařazení a žádná kritéria pro vyloučení, bude mu implantována epidurální neurostimulační elektroda (elektroda).

Den implantace bude zaznamenán jako den 0 (tabulka 1) a bude to vždy čtvrtek.

Po implantaci elektrody bude pacientka hospitalizována na malý týden dle běžné praxe v případě zásahu mimo studii.

Během pobytu v nemocnici bude řešitel studie nebo zástupce výrobce produktu, Medtronic®, hledat optimální stimulační parametry pro vyvolání správného parestézie a úlevu od bolesti. Pokud byly nalezeny vhodné parametry, uloží se do externího neurostimulátoru.

Po maximálně jedné hodině se neurostimulátor opět vypne.

V den 12, v úterý, bude provedena MR spektroskopie. Každý pacient absolvuje tři sezení.

Každé sezení bude rozděleno na MR spektroskopii a fMRI sezení bez stimulace a sezení se stimulací. Sezení MR spektroskopie bez stimulace nám přinese základní linii v neurobiologii neuropatické bolesti; po měření dojde k zapnutí stimulátoru a po delší dobu (10 min) bude provedena MR spektroskopie za účelem zjištění neurobiologických změn v čase během SCS.

3 sezení MR spektroskopie budou provedena na různých oblastech mozku (jak talami, tak rostrální oblast přední cingulované kůry).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussel, Belgie, 1090
        • Nábor
        • UZ Brussel
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk pacienta muž/žena ≥ 18 let
  2. Pacient s diagnózou syndromu neúspěšné chirurgie zad s alespoň jednou předchozí operací páteře
  3. Pacient s bolestí dolní části zad a/nebo bolestí alespoň jedné nohy
  4. Intenzita bolesti na začátku hodnocená podle VAS > 5 (50 %)
  5. Pacient ochotný poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Využití míšní stimulace u tohoto pacienta v minulosti.
  2. Přítomnost jiného klinicky významného nebo zneschopňujícího chronického bolestivého stavu
  3. Předpokládaná neschopnost pacientů přijímat nebo správně ovládat míšní stimulační systém
  4. Anamnéza poruch koagulace, lupus erythematodes, diabetická neuropatie, revmatoidní artritida nebo morbus Bechtěrev
  5. Aktivní malignita
  6. Současné užívání léků ovlivňujících koagulaci, které nelze dočasně zastavit
  7. Důkaz aktivní rušivé psychiatrické poruchy nebo jiného známého stavu dostatečně významného na to, aby ovlivnil vnímání bolesti, dodržování intervence a/nebo schopnost vyhodnotit výsledek léčby, jak určí zkoušející
  8. Očekávaná délka života méně než 1 rok
  9. Stávající nebo plánované těhotenství
  10. Existující extrémní strach ze vstupu na MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: SCS
pacientů se syndromem Failed back Surgery léčených SCS
Jiný: fMRI a MRS
fMRI a MRS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
funkční a neurobiologické cerebrální změny způsobené SCS
Časové okno: 2 roky
Porovnat mozkovou aktivitu před a po stimulaci míchy (s vhodnou parestezií) pomocí funkční magnetické rezonance a neurobiologických změn ve spektru (kyselina gama-aminomáselná (GABA) glutamát (Glu) glutamin (Gln) N-acetylaspartát (NAA) cholin- obsahující sloučeniny (Cho) Kreatin plus fosfokreatin (celkový kreatin: Cr) Myo-inositiol (Ins) Cholin (Cho) Glukóza (Glc) Laktát (Lac)) díky stimulaci měřené MRS. Primárním výsledkem je rozdíl v neurobiologii mezi výchozí hodnotou a zapnutým stimulátorem.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Spolupracovníci

Maarten Moens

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. srpna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2010

Naposledy ověřeno

1. září 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • vubmtmoensSCS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom neúspěšné chirurgie zad

Klinické studie na fMRI a MRS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit