Az agyi aktivitás értékelése a gerincvelő-stimuláció során sikertelen hátsebészeti szindróma esetén funkcionális MRI és MRS segítségével
Az agyi aktivitás értékelése a gerincvelő-stimuláció (SCS) során sikertelen hátsebészeti szindróma esetén funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) és mágneses rezonancia spektroszkópia (MRS) segítségével
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Abban az esetben, ha a beteg megfelel az összes befogadási és nem kizárási kritériumnak, epidurális neurostimulációs vezetéket (elektródát) ültetnek be.
A beültetés napja 0. napként kerül rögzítésre (1. táblázat), és mindig csütörtök lesz.
Az ólombeültetést követően a páciens a vizsgálaton kívüli beavatkozás esetén a szokásos gyakorlat szerint egy kis hétre kórházba kerül.
Kórházi tartózkodás alatt a vizsgálat vizsgálója vagy a termék gyártója, a Medtronic® képviselője megkeresi az optimális stimulációs paramétereket a megfelelő paresztézia lefedettség és fájdalomcsillapítás előidézéséhez. Ha megtalálta a megfelelő paramétereket, akkor ezek elmentésre kerülnek a külső neurostimulátorba.
Legfeljebb egy óra elteltével a neurostimulátor ismét kikapcsol.
A 12. napon, egy kedden MR spektroszkópiát végeznek. Minden beteg három ülésen vesz részt.
Minden munkamenet egy MR-spektroszkópiai és egy stimuláció nélküli fMRI-munkamenetre, valamint egy stimulációval járó munkamenetre oszlik. A stimuláció nélküli MR-spektroszkópia a neuropátiás fájdalom neurobiológiájának kiindulópontját hozza el számunkra; mérés után a stimulátort bekapcsoljuk, és hosszabb ideig (10 perc) MR spektroszkópiát végzünk az SCS során bekövetkező neurobiológiai változások időbeni meghatározására.
A 3 MR-spektroszkópiát az agy különböző régióiban hajtják végre (mind a talami, mind az elülső cingulált kéreg rostralis régióján)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussel, Belgium, 1090
- Toborzás
- UZ Brussel
-
Kapcsolatba lépni:
- Maarten Moens, m
- Telefonszám: 0032478884047
- E-mail: mtmoens@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi/női beteg életkora ≥ 18 év
- Sikertelen hátműtét szindrómával diagnosztizált beteg legalább egy korábbi gerincműtéttel
- Derékfájdalmakkal és/vagy legalább az egyik lábuk fájdalmával
- A fájdalom intenzitása a kiinduláskor, VAS szerint > 5 (50%)
- A beteg hajlandó tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- A múltban gerincvelő-stimuláció alkalmazása ennél a páciensnél.
- Egyéb klinikailag jelentős vagy rokkantságot okozó krónikus fájdalom állapot jelenléte
- A betegek várhatóan képtelenek fogadni vagy megfelelően működtetni a gerincvelő-stimulációs rendszert
- Véralvadási zavarok, lupus erythematosus, diabéteszes neuropátia, rheumatoid arthritis vagy Bechterew morbus a kórtörténetben
- Aktív rosszindulatú daganat
- A véralvadást befolyásoló gyógyszerek jelenlegi alkalmazása, amelyeket átmenetileg nem lehet abbahagyni
- Aktív zavaró pszichiátriai rendellenesség vagy más ismert állapot bizonyítéka, amely elég jelentős ahhoz, hogy befolyásolja a fájdalom észlelését, a beavatkozásnak való megfelelést és/vagy a vizsgálati eredmény értékelésének képességét, ahogy azt a vizsgáló határozta meg.
- A várható élettartam kevesebb, mint 1 év
- Meglévő vagy tervezett terhesség
- Rendkívüli félelem az MRI belépéstől
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: SCS
Sikertelen hát műtéti szindrómában szenvedő betegek SCS-sel kezelt
|
fMRI és MRS
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
funkcionális és neurobiológiai agyi változások az SCS miatt
Időkeret: 2 év
|
Az agyi aktivitás összehasonlítása gerincvelő stimuláció előtt és után (megfelelő paresztéziával) funkcionális mágneses rezonancia képalkotás és neurobiológiai spektrumváltozások segítségével (gamma-aminovajsav (GABA) glutamát (Glu) glutamin (Gln) N-acetilaszpartát (NAA) Kolin- vegyületeket tartalmazó (Cho) Kreatin plusz phofokreatin (összes kreatin: Cr) Myo-inozitiol (Ins) Kolin (Cho) Glükóz (Glc) Laktát (Lac)) MRS-sel mért stimuláció miatt.
Az elsődleges eredmény a neurobiológia különbsége a kiindulási állapot és a stimulátor bekapcsolt állapota között.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- vubmtmoensSCS
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .