Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af hjerneaktiviteten under rygmarvsstimulering ved mislykket rygkirurgisyndrom ved brug af funktionel MR og MRS

17. august 2010 opdateret af: Universitair Ziekenhuis Brussel

Evaluering af hjerneaktiviteten under rygmarvsstimulering (SCS) ved mislykket rygkirurgisyndrom ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) og magnetisk resonansspektroskopi (MRS)

Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) og MR-spektroskopi af hjernen er perfekte værktøjer til at undersøge ændringerne i hjernestammen og hjernen fremkaldt af de ortodromiske impulser fra en SCS.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvis en patient opfylder alle inklusions- og ingen eksklusionskriterier, vil han/hun blive implanteret med en epidural neurostimuleringsledning (elektrode).

Implantationsdagen vil blive registreret som dag 0 (tabel 1) og vil altid være en torsdag.

Efter blyimplantation vil patienten blive indlagt i en lille uge i henhold til almindelig praksis i tilfælde af intervention uden for undersøgelsen.

Under hospitalsophold vil undersøgeren af ​​undersøgelsen eller en repræsentant for produktproducenten, Medtronic®, søge efter de optimale stimulationsparametre for at fremkalde korrekt paræstesidækning og smertelindring. Hvis passende parametre er fundet, vil disse blive gemt i den eksterne neurostimulator.

Efter højst en time slukkes neurostimulatoren igen.

På dag 12, en tirsdag, vil der blive udført en MR-spektrospoy. Hver patient vil gennemgå tre sessioner.

Hver session vil blive opdelt i en MR-spektroskopi-session og fMRI-session uden stimulering og en session med stimulering. MR-spektroskopi-sessionen uden stimulering vil bringe os baseline i neurobiologi af neuropatisk smerte; efter måling vil stimulatoren blive tændt, og en MR-spektroskopi vil blive udført i en længere periode (10 min) for at bestemme neurobiologiske ændringer i tid under SCS.

De 3 MR-spektroskopi-sessioner vil blive udført på forskellige områder i hjernen (både talami og rostral-regionen af ​​den forreste cingulerede cortex)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Rekruttering
        • UZ Brussel
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mandlig/kvindelig patient ≥ 18 år
  2. Patient diagnosticeret med Failed Back Surgery Syndrome med mindst én tidligere rygkirurgi
  3. Patient med lændesmerter og/eller smerter i mindst et ben
  4. Smerteintensitet ved baseline vurderet ved VAS > 5 (50 %)
  5. Patient villig til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af rygmarvsstimulering hos denne patient tidligere.
  2. Tilstedeværelse af anden klinisk signifikant eller invaliderende kronisk smertetilstand
  3. Forventet manglende evne hos patienter til at modtage eller korrekt betjene rygmarvsstimuleringssystemet
  4. Anamnese med koagulationsforstyrrelser, lupus erythematosus, diabetisk neuropati, rheumatoid arthritis eller morbus Bechterew
  5. Aktiv malignitet
  6. Nuværende brug af medicin, der påvirker koagulationen, som ikke kan stoppes midlertidigt
  7. Bevis på en aktiv forstyrrende psykiatrisk lidelse eller anden kendt tilstand, der er signifikant nok til at påvirke opfattelsen af ​​smerte, compliance til intervention og/eller evnen til at evaluere behandlingsresultatet som bestemt af investigator
  8. Forventet levetid på mindre end 1 år
  9. Eksisterende eller planlagt graviditet
  10. Eksisterende ekstrem frygt for at komme ind i MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: SCS
patienter med mislykket rygkirurgi syndrom behandlet med SCS
Andet: fMRI og MRS
fMRI og MRS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
funktionelle og neurobiologiske cerebrale ændringer som følge af SCS
Tidsramme: 2 år
At sammenligne hjerneaktivitet før og efter rygmarvsstimulering (med passende paræstesi) ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse og neurobiologiske ændringer i spektret (gamma-aminosmørsyre (GABA) glutamat (Glu) glutamin (Gln) N-acetylaspartat (NAA) Cholin- indeholdende forbindelser (Cho) Kreatin plus phophocreatin (total kreatin: Cr) Myo-inositiol (Ins) Cholin (Cho) Glukose (Glc) Lactat (Lac)) på grund af stimulering målt ved MRS. Det primære resultat er forskellen i neurobiologi mellem baseline og hvornår stimulatoren er tændt.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Samarbejdspartnere

Maarten Moens

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2010

Først opslået (Skøn)

13. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. august 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2010

Sidst verificeret

1. september 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • vubmtmoensSCS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mislykket rygkirurgi syndrom

Kliniske forsøg med fMRI og MRS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner